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……見逃し視聴選択可
☆中国の現地実務に精通する、経験豊富な講師による1日速習講座です！
☆中国薬事・承認申請でお困りの方、正確な情報入手に苦戦している方等に向けて、
ありとあらゆる観点から、課題解決へのヒントをご提供いたします！
講師
(元)エーザイ株式会社
関西医薬品協会サブリーダー
薬学博士
林 明夫 氏
講師紹介
■経歴
北京大学医学部（旧北京医科大学）を卒業後，中国医学科学院北京協和病院で臨床薬理研究を担当。国立千葉大学で薬学博士号を取得後、エーザイ（株）に入社し，GLP研究、GVPと治験管理、グローバルレギュラトリー本部およびメディカル本部を歴任。現在は主に中国薬事や中国承認申請を担当している。
■専門および得意な分野・研究
・海外新薬の中国での臨床試験と承認申請業務（3年）
・薬物代謝学酵素による解毒機能の解明（3年）
・医薬品毒性発現機構の解明（3年）
・新薬候補品研究開発GLP試験の実施と管理業務（8年）
・医薬市販品GVPと治験薬GCPの実施業務（5年）
・新薬承認申請業務（「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」の作成等）(5年)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動（4年）
・日本新薬の中国臨床開発と承認申請業務（7年）
■本テーマ関連学協会での活動
関西医薬品協会薬事法規研究委員会アジアグループ
＜その他関連商品＞
海外薬事/市場/制度 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年11月26日(木) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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商品コード：AB261143
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
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＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
中国薬品研究開発に欠かせない原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准，IND，及びNDAの内容を理解し，申請資料作成時の要件と薬事対応ポイントを習得。優先審査，直接輸入や溝通会議等を理解。「知」の集成のみではなく，独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。各極のDMF制度，ICH Quality要件と各薬局方等のGAP分析。一億ブロックによる地域差や輸入停止の違反事例の分析，最新薬事法規の紹介等を通じて，薬品市場の現状分析と趨勢予測を展開していく。
■受講後、習得できること
・薬事法規体系と薬品管理監督の行政機関と分掌
・原薬/添加剤/包装材等の登録要件
・INDとNDAの申請要件、技術要件等
・NMPAとCDE各サイトの利活用（原薬/添加剤/包装材のプラットフォームをはじめ）
・関連資料の送付（ご要望があれば）
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020-意見）
・薬品管理法(1984、2001、2013と2019)、実施条例（1953、1978、2002、2016、2019、2024と2026）
・薬品登録弁法（2020）
・中薬、化学薬品と生物製品の製造工程、品質基準の共通規格と執筆規定(2021)
・生物製品登録分類と申請資料要件（2020）
・化学薬品の登録受理と審査（2025）、化学薬品の変更受理と審査（2026）
・薬物臨床試験品質管理規範（2020）
・薬品生産品質管理規範（2021）
・上市化学薬の補充申請の薬学自己評価報告(2024)
・eCTD申請の全面実施（2026）、技術仕様（2021）
■講演中のキーワード
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価
・薬品管理監督に携わる行政機関と分掌
・輸入禁止事例
・政策解読
・優先審査、溝通会議、直接輸入
セミナー内容
1. 中国薬事法規概論
1.1 薬品管理監督に携わる行政機関と分掌
1.2 薬事法規公文書の分類（管理者視点、科学視点と使用者視点）
1.3 薬品管理法と薬品管理法実施条例の歴史沿革
1.4 JP・USP・EP・ChPのGAP分析
1.5 ICH指導原則とのGAP分析
1.6 ピタゴラス原理の世界で成り立つ薬事関係図
1.7 一億ブロックによる地域差分析
1.8 直近公表の薬事新法規
1.9 米日中等のDMF制度のギャップ分析
1.10 日中薬品市場の現状分析と趨勢予測を展開していく
＜解説ポイント＞
・公文書体系の「五重塔」構造
・三者から見た公文書体系の「三軸図」
・法と弁法、規範と規定、指導原則と指南(しなん)等
・図解政策の利活用ピタゴラス原理の世界で成り立つ薬事関係図
・GAP：無水クエン酸、密閉、密封、室温、凍結融解、抗菌抑菌等
・SWAT：後発医薬品向け輸入原薬の地域分布とデュアルユース原薬
・日中薬品市場の現状と展望
2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020-意見）
2.1 全体的要件
2.2 製品登録管理
2.3 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
2.4 監督管理
2.5 その他
＜解説ポイント＞
・原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
・原添包製造業者の授権使用書
・原薬初回・変更・再登録申請表
・原薬の由来合法性
・原薬の受理審査
・「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
・政策解読（Q＆A、製造業者登録可否等）
3. 原薬登録資料要件(その一、1-3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
3.1 登録申請資料の項目
3.2 登録申請資料の説明
3.3 登録申請資料作成の説明
表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表(1-3/5.1類)
＜解説ポイント＞
・薬品生産許可証
・CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
・政策解読（Q＆A）
4. 原薬登録資料要件(その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
4.1 登録申請資料の項目
4.2 登録申請資料の説明
4.3 登録申請資料作成の説明
表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表(4/5.2類)
＜解説ポイント＞
・CMC研究資料と技術データ管理
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
・政策解読（Q＆A）
5. 化学薬品登録分類及び申請資料要求（2020年44号）
5.1 薬物臨床試験申請ｰIND申請の流れ
5.2 域外薬品登録臨床試験申請36項目ｰIND
5.3 域外薬品登録上市許可申請38項目ｰNDA
＜解説ポイント＞
・域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析：INDとNDA
・政策解読（Q＆A）
6. 薬用添加剤登録資料要件（2020-意見）
6.1 添加剤の分類
6.2 登録資料項目
6.3 登録資料の本文と作成要件
6.4 登録資料の説明
表6.1 薬用添加剤登録資料一覧表
＜解説ポイント＞
・薬用加剤生産品質管理規範
・添加剤の基本情報と製造情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび中間体の制御
・プロセスの検証および評価
・不純物情報および不純物研究
・機能特性情報および機能特性研究
・分析方法の検証および品質基準の設定基準
・薬理毒性学研究資料および文献資料
7. 薬用包装材登録資料要件（2020-意見）
7.1 使用状況の区分
7.2 登録資料項目
7.3 登録資料の本文と作成要件
7.4 登録資料の説明
表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
＜解説ポイント＞
・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
・包装システム/コンポーネント
・包装コンポーネントの配合情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび半製品/中間体の制御
・域内外の承認および使用情報
・ロットとバッチ等における日中用語の比較
8. 登録免除の製品カタログ（2019年56号、2020-意見）
8.1 甘味料
8.2 香料
8.3 着色料
8.4 pH調整剤
8.5 無機塩類
8.6 インク
＜解説ポイント＞
・約数十種類の登録免除の化合物
9. 薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件（2019年56号、2020-意見）
9.1 年次報告書の提出時期
9.2 年次報告書の前年度情報関連
9.3 年次報告書の基本記載内容
＜解説ポイント＞
・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
・政策解読（Q＆A）
10. 証明性文書の公証認証(IND申請資料‐m1部分)
10.1 登録受理通知書
10.2 薬品登録サンプル等検査通知書
10.3 行政許可項目費用内訳
10.4 行政許可項目費用支払い通知書
10.5 証明性文書の公証認可（日本側）
10.6 証明性文書の領事認証（中国側）
10.7 公文書の公証認可と領事認証の免除
＜解説ポイント＞
・政策解読（Q＆A）
11. 登録受理・サンプル検査・費用(IND申請費用)
11.1 薬品登録サンプル等検査通知書
11.2 行政許可項目費用内訳
11.3 行政許可項目費用支払い通知書
11.4 公文書の公証認可と領事認証の免除
＜解説ポイント＞
・政策解読（Q＆A）
12. 原薬再登録管理等（2023年129号）
12.1 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
12.2 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
12.3 化学原薬の承認証明文書の取り消し
＜解説ポイント＞
・政策解読（Q＆A）
13. 実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある）
13.1 中国薬品開発や管理監督に携わる部門と分掌
13.2 NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
13.3 原薬の検索（聴講者から品目のご指名は可）
13.4 添加剤の検索（聴講者から品目のご指名は可）
13.5 包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
13.6 登録申請者のマイページ
14. 輸入販売停止となったGMP違反事例
14.1 関連通知
14.2 指摘事項内容と関連薬事管理法要件
14.3 日米欧中の関連条例比較
15. 中国生物製品における主要通達や指導原則等
15.1 生物製品登録分類と申請資料要件（2020）
15.2 治療用生物製品の非臨床安全性技術審査評価の一般原則（2007）
15.3 生物製品の登録受理の審査指南（2020、2025）
15.4 予防用生物製品_上市後域外製造から域内製造に移管薬品上市申請資料の要件（2024）
15.5 治療用生物製品_上市後域外製造から域内製造に移管薬品上市申請資料の要件(2024)
15.6 生物製品の上市後研究技術の指導原則(2024)
15.7 上市後生物製品の薬学変更研究技術の指導原則(2025)
15.8 生物製品安定性の研究技術の指導原則(2014)
15.9 臨床試験期間中の生物製品の薬学変更と研究技術の指導原則(2024)
15.10 化学薬品と生物製品添付文書の共通規格と作成ガイダンス(2022)
15.11 化学薬品と生物製品添付文書の規範細則（2006）
15.12 中薬、化学薬品と生物製品の製造工程、品質基準の共通規格と執筆規定(2021)
16. 質疑応答
※プログラム項目につきましては、一部変更が発生する場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
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