……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
☆正確な情報入手が難しい‘中国医療機器規制’の最新動向について、
リスク分類・研究開発・製造・経営・使用の全過程の法令とポイントを徹底解説！
☆実際の事例紹介も交えた、3時間の集中講座です！
講師
弁護士法人黒田法律事務所(事務所HPリンク)
代表弁護士、弁理士、ニューヨーク州弁護士、
台北律師公会外国法事務律師
黒田 健二 氏
講師紹介
■経歴
【学歴】
1981年～1982年 早稲田大学法学部
1986年 最高裁判所司法研修所
1988年 北京語言学院 (中華人民共和国北京市)
1988年 デューク大学サマープログラム(EC法) (デンマーク)
1989年 デューク大学ロースクール法学修士(LL.M.) (米国ノースカロライナ州ダーラム市)
1990年 復旦大学法学部高級進修生 (中華人民共和国上海市)
【職歴】
1986年 簑原法律事務所
1986年～1988年 升永永島橋本法律事務所
1989年 ジョンソン・ストークス・アンド・マスター法律事務所(香港セントラル地区)
1990年～1995年 升永永島橋本法律事務所
1995年～現在 黒田法律事務所・黒田特許事務所
独学で1983年度の司法試験に全国最年少の20歳で合格。1986年より日本及び香港で弁護士実務経験を積んだ後、中国（上海復旦大学法学部高級進修生課程）、デンマーク及び米国（デューク大学ロースクール）で中国法、EC法及び米国法を学ぶ。中国語・英語に堪能で、国際案件および交渉の経験も豊富。
日本経済新聞社による「企業法務・弁護士調査」において、「企業が選ぶ弁護士ランキング－外国法分野」に数年に渡りランクインしている。
■専門および得意な分野・研究
・台湾法務
・中国法務
・知的財産権全般
■所有資格
1983年 司法試験合格
1986年 日本弁護士連合会登録・東京弁護士会登録 (38期)
1991年 米国ニューヨーク州弁護士登録
1992年 日本弁理士会登録
2009年 台北律師公会外国法事務律師登録
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年11月18日(水) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
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・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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セミナーポイント
■講座のポイント
2004年に日本法人の法律事務所として中国上海に進出以来、22年の長きに渡り中国法務の最前線で、リーガルサービスを提供してきた黒田法律事務所。同事務所の代表弁護士である黒田健二が、これまで蓄積された豊富な実務経験を踏まえ、中国における最新法令のポイントを実務家の視点から具体的に解説いたします。
具体的には、2024年12月6日に改正され、2025年1月20日より施行された「医療機器監督管理条例」を中心とする、リスク分類、研究開発、製造、経営、使用の全過程に関する法令について、実務上押さえておきたいポイントを一挙ご紹介いたします。
■受講後、習得できること
・中国医療機器監督管理条例の法令上のポイントを押さえることができる
・医療機器管理関連法規について学ぶことができる
・中国で医療機器を販売するために踏むべきプロセスを知ることができる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器監督管理条例
(中文：「医疗器械监督管理条例」）
・医療機器登録及び届出管理規定
(中文：「医疗器械注册与备案管理办法」)
・医療機器製造監督管理規定
(中文：「医疗器械生产监督管理办法」)
・医療機器経営監督管理規定
(中文：「医疗器械经营监督管理办法」)
・医療機器分類目録
(中文：「医疗器械分类目录」)
・薬品、医療機器、保健食品、特別医療用途食品広告審査管理暫定規定
(中文：「药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法」)
ほか
■講演中のキーワード
・医療機器
・広告規制
・中国進出
・登録及び届出
・臨床試験
セミナー内容
1. 中国における医療機器を取り巻く状況
1.1 関連報道（違法持ち込み・販売/医療広告規制違反）
2. 医療機器監督管理条例とは
2.1 立法経緯及び薬品管理法との相互関連性
2.2 主管機関及び監督体制
2.3 定義規定
2.3.1 医療機器とは
2.3.2 医療機器登録者、医療機器届出者、医療機器経営者
2.4 医療機器監督管理条例の適用範囲
2.5 医療機器該当性の判断方法
2.5.1 関連目録
2.5.2 NMPAが提供するシステム
2.5.3 NMPAへの問い合わせ
2.6 （おまけ）医療機器に該当しない場合の注意点
3. 特に押さえておきたいポイント
3.1 医療機器の種類
3.2 医療機器を販売するにあたって必要なもの
3.3 通信販売の可否
3.4 医療機器の輸出入
3.5 医療機器の広告
4. 医療機器監督管理条例についての横断解説
4.1 製造販売について
4.2 医療機器の登録及び許認可について
4.3 医療機器の臨床試験について
4.4 医療機器に関する広告について
4.5 所轄官庁からの監督について
4.6 法定されている処分等について
5. 実際の事例を踏まえた検討
5.1 事例紹介
5.2 当該事案におけるポイント
6. 質疑応答
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