……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★新AI時代のPMDA審査突破法、eQMS（QA DX・CSV）、サイバーセキュリティ、市場アクセスまで、成功する生成AIの医療機器ビジネスの展開と戦略設計
★疾患検出・分類の識別型AIからの脱却：AIの結果が、「正しいか」ではなく、ハルシネーション対策からRAGまで、「どの範囲のどの程度の不確実性を持って動くか」の最新の安全管理方法の理解
講師
ベスティングループ株式会社 代表取締役 齋藤 良治 氏
講師紹介
■主経歴等
〔主な職務経験：40年〕ABBOTTなど外資大手および国内IT大手
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品・ヘルスケアの新規事業開発、マーケティング戦略、品質・薬事・安全管理戦略
2)医薬品等の臨床開発（CRO）の国内外TOP20の事業受託
3)医療機器等の受託製造（CDMO・OEMなど）による国内外展開（アジア5か国で承認・輸出）
〔業務分類〕
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品などの臨床研究・開発～薬事・品質・安全管理～ マーケティング・販売まで実務経験（国内50製品以上のロンチ）
2)医療機器などの輸出入（異業種からの新規参入）
〔特記事項〕
1)海外工場視察・監査（シンガポール・マレーシア・インドネシア、中国）
マレーシアで事業立ち上げ
2)経済産業省および地方自治体との連携による経営・事業推進、ビジネスマッチング、M&A、
CVC/VC/IPO、融資など
3)2022年～2025年 顧問案件（210件）*生成AI含む
■専門および得意な分野・研究
〔専門分野〕
1)超精密診断と標的治療（Precision Medicine）
対象：癌・感染症・肝炎、遺伝子、がん免疫療法（CAR-T細胞療法）
2)循環器疾患のDX（Digital Health）、デジタル医療画像（DICOM）
対象：心臓病（人工心臓弁など）、脳血管性認知症、糖尿病
３）バイオヘルスケア領域
対象：4,000兆円規模の世界巨大市場へのアクセス
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動
1) 一般社団法人 日本循環器学会 会員
学会講演：デジタル検査装置「Q vix」によるステント再狭窄の成績向上に向けて
2) 一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会 国際委員会 副委員長（～2022）
3) 全国講演：
・「医療機器の製品・事業開発戦略」、「医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略」～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム そして、インド～
・「生成AI×医療機器(SaMD)の新たな薬事規制・品質課題を解決する薬事戦略」～ハルシネーション、モデルドリフト、PCCP～
・「生成AIは、医療機器の薬事承認をどう変えるのか？」～アジア展開のためのノウハウ～
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月17日(木) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2612P0
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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セミナーポイント
■講座のポイント
診断装置や治療機器などの医療機器本体（ハードウェア）への生成AI・LLM機能の組込みや、臨床現場・医療機器運用を支援する生成AIの活用が急速に進んでいます。
一方、医療特有の「説明可能性（XAI）の限界」「ハルシネーションリスク」「出力の非決定性（不確実性）」や、ハードウェア連動におけるリスクマネジメント（JIS T 14971等）、QMS省令、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11、ER/ES指針21 CFR Part 11 / ER/ES指針への厳格な適合が、大きなハードルとなっています。
本セミナーでは、厚生労働省・PMDAの最新指針（IDATEN制度等）に基づいた薬事承認 戦略に加え、QMS業務の属人化を防ぐ「AI活用型eQMS」やCSVの導入手法まで解説します。
臨床エビデンス構築や保険収載・販売戦略を見据えたマネタイズまで網羅し、新規開発・
異業種参入で、成功する最新の「薬事・QMS・ビジネス設計の勝ち筋」を伝授します。
■受講後、習得できること
・厚生労働省・PMDAの最新指針に基づく、AI搭載医療機器の該当性判断とクラス分類、 薬事区分の整理法
・生成AI特有の課題（ハルシネーション、不確実性、XAIなど）に対応する医療機器リスクマネジメント、V&V評価手法
・QMS省令/21 CFR Part 11等に適合するAI搭載eQMS（電子品質管理体制）の構築、CSVバリデーション実務と工数削減手法
・IDATEN制度を活用した、市販後の継続学習およびアルゴリズム更新（Adaptive AI）設計
ノウハウ
・PMDA対面助言から臨床評価、保険収載（診療報酬）およびグローバル展開（ASEAN・FDA等）を通じたマネタイズ戦略の構築
セミナー内容
■講演プログラム
1.生成AI×医療機器（ハードウェア・装置組み込み型）ビジネスの最前線
1.1 医療機器（画像診断装置、監視モニター、手術支援機器等）における生成AI・LLM実装の最新動向
1.2 非医療機器（ヘルスケア向け生成AI・運用支援システム）と医療機器の境界線・薬事該当性判断
1.3 従来型ルールベース/識別系AIと「生成AI搭載医療機器」の審査上の決定的な違い
2.PMDA審査を突破する「生成AI搭載医療機器」のリスクマネジメントと薬事ノウハウ
2.1 ハルシネーション・出力の非決定性（不確実性）に対する検証・評価（V&V）手法
2.2 モデルの説明可能性（Explainable AI: XAI）と臨床的妥当性（医療従事者への情報提示・誤診防止設計）
2.3 ハードウェア・センサー連携におけるリスクマネジメント（JIS T 14971/ISO 14971適合）
2.4 学習データの品質管理要件（データバイアス回避、医療情報保護）およびサイバーセキュリティ（JIS T 81001-2-1）対応
3.AI時代のQMS（品質管理体制）設計とeQMS・CSV対応の実務
3.1 QMS省令・ISO 13485・21 CFR Part 11 / ER/ES指針が求める電子記録・監査証跡（Audit Trail）の要件
3.2 AI搭載型eQMSを活用したシステムが追跡できる新QMS業務の標準化・自動化（紙・Excel・Word管理からの脱却）
3.3 文書改訂・教育訓練・苦情/不適合/CAPA（是正予防措置）管理におけるAIアシスト（分析・規制チェック等）の有効活用
3.4 医療機器におけるCSV（コンピューター化システムバリデーション）実行と監査耐性の高め方
4.市販後アップデート・性能変容に対応する「IDATEN制度」の活用実務
4.1 継続学習（Adaptive AI）と市販後性能変化の薬事ハードル
4.2 IDATEN制度（医療機器変更計画確認／承認制度）を活用した事前変更計画の策定
4.3 市販後安全管理（GVP）とリアルワールドデータ（RWD）を活用した継続的性能向上体制
5.開発手戻りを防ぐ「PMDA対面助言」戦略と臨床エビデンス構築
5.1 開発初期フェーズからのPMDA事前相談（対面助言・新設相談区分）の戦略的活用法
5.2 プロトタイプ段階で決定すべき評価指標（感度・特異度・臨床的有用性）と性能評価試験デザイン
5.3 薬事承認取得までの現実的なスケジュールと開発コストの抑え方（成功事例・失敗事例）
6.異業種参入・エコシステム構築と市場アクセス（マネタイズ）戦略
6.1 異業種企業が、医療機器参入で陥る「QMS構築・薬事体制」の罠と、少人数体制での 事業推進法
6.2 診療報酬（C1/C2区分・加算取得）を見据えたマネタイズ戦略と自費/B2Bモデルの比較
6.3 外部リソース（CRO、CDMO・OEM、eQMSベンダー等）および公的資金投入法、CVC/VC 資金調達法
7.グローバル展開を見据えた薬事承認戦略（アジア・欧米進出）
7.1 日本人データでの追加検証（人種差対応）と海外承認AI医療機器の日本導入手法
7.2 ASEAN主要国（シンガポール・タイ等）およびグローバル市場に向けた一元的な薬事アプローチ
8.まとめ・質疑応答
8.1 生成AI医療機器ビジネスを成功に導くアクションプラン
8.2 生成AIの技術の特許化を考えるためのポイント
＊AIが生成した発明を自社で特許出願していますか
（質疑応答）
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