生成AI×医療機器グローバル薬事申請対応セミナー2027【デモ実演付】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等、
　各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、生成AIをどう活用し展開するか？
☆生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、丁寧に解説いたします！

講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一氏

講師紹介

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社コンサルティング事業部入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

＜その他関連商品＞
機械学習・AI・データ分析一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2027年1月29日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

お申込みはこちらから

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AB270152

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　医療機器のグローバル市場参入では、米国・EU・日本等の申請経路と要求資料が国ごとに異なり、膨大な文書の作成と整合確認が負担となっている。
　本講座では、FDA 510(k)・De Novo（eSTAR）、MDR技術文書、日本の承認申請を中心に、カナダ・豪州・アジアとの違いを比較表で整理し、IMDRF ToC等の共通技術資料を国別提出資料へ展開する方法を解説する。各章では生成AIによる要求事項比較、比較対象機器の整理、翻訳案作成、照会回答案作成をデモし、原資料との照合と人による承認の手順まで示す。

■主な受講対象者様
・医療機器メーカーの薬事部門、規制担当者、グローバル展開責任者
・医療機器製造販売業の承認申請担当者、QA/RA（品質保証・薬事）部門管理職
・医療機器輸出入企業の海外薬事担当者、国際営業部門の責任者
・薬事コンサルティング会社の専門コンサルタント、申請代行業務担当者
・ベンチャー・スタートアップの経営層、事業開発担当者、プロダクトマネージャー
・医療機器開発企業のプロジェクトマネージャー、R&D部門の責任者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・FDA 510(k)・De Novo・PMA、MDR、日本の承認・認証など主要国の申請経路と資料構成を整理できる
・IMDRF ToC・STED等の共通技術資料を整備し、国別の提出形式（eSTAR、MDR技術文書等）へ展開する方法を理解できる
・FDA QMSR・MDSAP・日本のQMS適合性調査の関係を踏まえ、査察・調査対応を準備できる
・生成AIで要求事項比較表、比較対象機器の比較表、翻訳案、照会回答案の草案を作成し、原資料で検証する手順を習得できる
・内製すべき業務と外部専門家を活用すべき業務を整理し、複数国申請の工程・工数・費用を評価できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820（QMSR：Quality Management System Regulation、2026年2月2日施行）
・FDA 510(k)・De Novo・PMA関連規定、eSTAR提出要件、21 CFR Part 803（Medical Device Reporting）
・MDR（EU Medical Device Regulation 2017/745）附属書II・III（技術文書）
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・ISO 14971（医療機器リスクマネジメント）
・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）ガイダンス：IMDRF ToC（申請資料目次）等
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・カナダ医療機器規則（Medical Devices Regulations）、豪州Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations
・医薬品医療機器等法（薬機法）承認申請関連規定
・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）

■講演中のキーワード
・グローバル薬事申請
・FDA 510(k)・eSTAR
・MDR 技術文書
・IMDRF ToC・STED
・生成AI 申請資料作成

セミナー内容

1. グローバル市場参入と国別要求の比較
1.1 対象市場・製品分類・申請経路
　・米国・EU・日本・カナダ・豪州・アジアの規制フレームワーク
　・リスク分類システムと適合性評価手続の国際比較
　・市場参入優先順位の決定方法（段階的展開と同時展開）

1.2 公式情報による要求事項比較
　・承認・認証機関の役割と権限、市販後監視要求の比較
　・各国固有要求への対応戦略
　・【生成AIデモ】公式資料を基に国別要求事項と未確認事項の比較表を作る
　・生成AI活用の前提（入力・指示・検証の手順）：国・製品区分・資料日付を入力条件とし、引用URL・施行日を公式情報で確認する

1.3 IMDRF・MDSAPと共通化の範囲
　・IMDRFの最新動向と国際調和の現状
　・MDSAP：QMS監査結果の共有であり、製品承認の共通化ではないこと
　・国際規格（ISO 13485、ISO 14971）の戦略的活用

2. 米国FDAへの申請とQMSR対応
2.1 510(k)・De Novo・PMAと事前相談
　・510(k)、De Novo、PMA、HDEの適用範囲と選択
　・Pre-Submission（Q-Sub）の効果的な活用

2.2 実質的同等性・試験根拠・eSTAR
　・比較対象機器（Predicate device）の選定と実質的同等性の立証
　・性能試験・臨床データの要否判断
　・eSTARによる提出（510(k)は2023年10月、De Novoは2025年10月から原則義務化）
　・【生成AIデモ】公開資料から比較対象機器の比較表を作り、eSTAR項目と根拠資料を対応づける
　・比較対象機器の番号・適応・仕様を原資料と照合し、確認できない事項は「不明」とする

2.3 QMSR・査察・市場導入後の義務
　・QMSR（2026年2月施行）：ISO 13485:2016の引用とFDA固有要求
　・QMSR下でのFDA査察の準備と対応
　・510(k) clearance／PMA approval後の変更管理、Medical Device Reporting（21 CFR Part 803）
　・【生成AIデモ】模擬QMS記録から査察準備用の資料所在表を作る

3. EUの適合性評価と技術文書
3.1 MDR・移行措置・改正動向
　・分類と適合性評価手続、授権代理人の役割
　・移行措置と2025年12月公表の改正案（現行要求との区別）

3.2 技術文書と適合宣言
　・附属書II・IIIの技術文書構成とEU適合宣言
　・Notified Bodyの選定とCEマーキング取得の流れ
　・【生成AIデモ】製品資料をMDR附属書II・IIIに対応づけ、不足資料を抽出する

3.3 NB審査・PMS・EUDAMED
　・NB審査への対応と指摘への回答
　・PMS・PSUR・PMCFの位置づけ（詳細は臨床評価講座で扱う範囲に留める）
　・EUDAMED：2026年5月28日からの4モジュール利用義務化とUDI登録
　・【生成AIデモ】NB指摘と証拠資料を対応づけた回答案を作る

4. 日本を基準としたその他市場への展開
4.1 日本の承認・認証・届出とQMS
　・承認・認証・届出の区分と申請書・添付資料
　・PMDA相談（開発前相談・申請前相談等）の活用
　・QMS適合性調査への対応
　・【生成AIデモ】承認申請添付資料の整理表と、模擬照会事項への回答案を作る
　・未公開設計・臨床情報・取引先資料を入力する際の権限・機密区分・保存先の確認

4.2 カナダ：Medical Device LicenceとMDSAP
　・クラスII～IVのMedical Device Licence（MDL）申請
　・MDSAPに基づくISO 13485認証の要求

4.3 豪州：TGA・ARTG
　・ARTG登録と適合性評価手続の選択
　・海外承認・認証の活用

4.4 中国・韓国・ASEANの比較
　・中国NMPA（国家薬品監督管理局）、韓国MFDS（食品医薬品安全処）の要求
　・ASEAN医療機器指令（AMDD）とCSDT
　・新興市場参入時の留意点

5. 共通技術資料の整備と国別提出資料への展開
5.1 IMDRF ToC・STED・CSDT
　・医療機器の共通技術資料の考え方（医薬品のCTDとの違い）
　・IMDRF ToCの構成と各国の採用範囲

5.2 共通資料と国別差分
　・共通資料と国別追加要求の切り分け
　・eSTAR、MDR技術文書、日本の添付資料への展開
　・【生成AIデモ】共通技術資料をIMDRF ToCと国別提出項目へ対応づける

5.3 多言語化・表示・用語管理
　・規制用語の統一管理と表示・取扱説明書の各国要求
　・【生成AIデモ】承認済み原文から翻訳案を作り、意図する使用・警告・数値の差異を点検する
　・規格・他社資料・翻訳元文書の著作権・利用許諾の確認

5.4 整合性確認・根拠管理・承認
　・資料間の整合性確認と根拠資料の管理
　・【生成AIデモ】文書間の不整合候補を一覧化し、担当者の確認・承認へ回す
　・自動チェックを最終判定とせず、根拠資料に戻るレビュー・承認を必須工程とする

6. 複数国申請の実行管理
6.1 工程・依存関係・進捗管理
　・必要試験・審査の依存関係とクリティカルパス
　・【生成AIデモ】必要試験・審査の依存関係から複数国申請の工程案を作る（審査期間の保証とはしない）

6.2 内製・外注の分担と費用評価
　・内製すべき業務と外部専門家を活用すべき業務の整理
　・費用評価（ライセンス、検証、教育、修正、専門家レビューを含む総工数）
　・【生成AIデモ】実測工数を用いて内製・外注シナリオの総費用を比較する

6.3 規制変更・文書更新・力量管理
　・規制情報の収集と文書の継続的更新
　・薬事担当者の役割と力量、生成AI利用のSOPと記録管理

6.4 まとめと質疑応答
　・本日の要点整理
　・個別相談の進め方

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。