医薬品GMP・デジタルツイン構築(AI活用を含む)セミナー【2027年1月27日(水)】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆デジタルツインの基本概念から、プロセスモデル構築、医薬品製造での実装事例、
　AI/ML技術の活用、規制動向やバリデーション対応、関連技術(ソフトセンサーやMPC)等まで！
☆最前線で活躍する講師による、3時間集中講座！この機会を是非、ご活用ください！

講師

ケルバージャパン株式会社
シニアコンサルタント
宮本詠史氏

講師紹介

■経歴
【学歴】
2012年　東京農工大学化学システム工学科卒業
2015年　東京農工大学大学院工学府産業技術専攻卒業
【職歴】
2015年～2018年　横河電機株式会社にて MES（製造実行システム）ソフトウェア開発業務を担当
2019年～2022年　同社にてデジタルツイン導入業務を担当
2022年～　ケルバージャパン株式会社にて MES導入業務ならびにデジタルツイン製品に関わるセミナー講演およびトレーニング講師を担当
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・プロセスシステム工学
・スマートマニュファクチャリング

■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE Pharma PSE COP
・化学工学会正会員

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2027年1月27日(水)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

お申込みはこちらから

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AB270153

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　近年、製薬業界では Quality by Design（QbD）、Process Analytical Technology（PAT）、Pharma 4.0の進展を背景として、製造プロセスをモデルベースで理解・管理し、品質や工程状態を予測・最適化する「デジタルツイン」への関心が高まっている。
　一方で、デジタルツインは単一のソフトウェア製品ではなく、プロセスモデル、データ基盤、AI／ML、ソフトセンサー、モデル予測制御など複数の技術を組み合わせて実現される概念であり、設計実装にはその包括的な理解が必要となる。また、GMP環境で活用するためには、モデルの信頼性評価やライフサイクル管理、バリデーション対応など、規制面での考慮も不可欠である。
　本講演では、デジタルツインの基本概念から、プロセスモデルの構築方法、医薬品製造における実装事例、AI活用、ソフトセンサーやMPCとの関係までを体系的に解説する。さらに、FDAドラフトガイダンスやASME V&V40、EMAの最新議論を踏まえ、モデルバリデーションおよびライフサイクル管理の考え方についても紹介する。

■受講後、習得できること
・デジタルツインの基本概念
・プロセスのモデル化の基礎および管理方法
・デジタルツインのユースケース、実装の進め方
・AI/ML技術の適用事例と技術概要
・バリデーションの考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 11, 210, 211,他
・FDA AI関連ドラフトガイダンス
・ICH Q7, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12, Q13
・IEC 61512 (ISA-88) Batch control，IEC 62264 (ISA-95) Enterprise-control system integration

■講演中のキーワード
・デジタルツイン
・AI / ML
・Quality by Design
・連続生産
・Pharma 4.0

セミナー内容

1 デジタルツインとは
　1.1 デジタルツイン、デジタルシャドー、プロセスモデルの違いと関係

2 プロセスモデルとは
　2.1 モデル化の基礎
　2.2 医薬品産業におけるユースケース
　2.3 エンドツーエンドプロセスモデルの考え方と活用方法

3 デジタルツインを支えるデータ基盤
　3.1 データ管理のワークフロー
　3.2 プロセスデータに必要な前処理
　3.3 プロセスデータの分析例

4 医薬品工場でのデジタルツイン実装
　4.1 デジタルツインのシステム構成例
　4.2 品質予測・最適化の対象
　4.3 実用化における課題

5 AI/ML技術の適用
　5.1 ダイナミックモデル
　5.2 最適化

6 規制動向・バリデーション対応
　6.1 バリデーションの考え方
　6.2 モデルのライフサイクル管理
　6.3 一般的な確認項目

7 デジタルツインの活用を支える関連技術
　7.1 データインテグリティ対応
　7.2 ソフトセンサー
　7.3 モデル予測制御（MPC）
　7.4 連続生産

8 Pharma 4.0と今後の展望

9 質疑応答