製品情報と世界基準のUDI要求項目との紐づけセミナー2027【UDIデータベース登録】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆各国のUDI(機器固有識別子)規制対応は、複雑化の一途を辿り、
　IMDRF共通事項と個別項目を整理することは、益々重要な要素となっています。
☆本セミナーでは、将来的な多国間展開を見据えた上で、
　UDIデータ一元化の実践的なアプローチを丁寧に解説いたします！

講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部　本部長
岡本和之氏

講師紹介

■経歴
　ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
　EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2027年1月19日(火)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

お申込みはこちらから

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AB270154

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■主な受講対象者様
・UDIデータに関する業務を担当している
・各国UDI規制データベースへの登録を担当、管轄している
・UDI規制に対して、作業の効率化、一元化などに課題がある
・米GUDID、欧EUDAMED等の製品マスタを他の国で効率的に利活用したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■講座のポイント
　急増する各国のUDI対応に対し、国ごとに個別対応を続けることは、データ不整合や二重管理の重大なリスクを招きます。複雑な要求を「IMDRFが定義する共通コア」と「国別の独自項目」に分解し、データモデルの構造化を図ることが解決の鍵です。
　本セミナーでは、先行する欧米のデータを「全社資産」として捉え、自社製品情報との正しい紐づけのアプローチを具体的に提示します。スイス、豪州等の多国間展開を見据え、変更管理（QMS）とも連動するUDIデータ一元化の実践アプローチをお伝えします

■受講後、習得できること
・UDI規制データベースが求めているデータ項目の基礎（概念・体系など）
・米GUDID、欧EUDAMEDの登録データ内容を製品マスタ資産として利活用するための考え方
・共通要件と各国で異なる要求事項の整理・管理についての考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IMDRF UDI Working Group
N7FINAL:2013 UDI Guidance、
N48FINAL:2019 Unique Device Identification System Application Guide
N53FINAL:2019 Use of UDI Data Elements across different IMDRF Jurisdictions
・米国78 FR 58786、　21 CFR Part 801 等
・欧州 Medical Device Regulation 2017/745: MDR、In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR 等、その他各国UDI規制に関する各種法令、ガイダンス等

■講演中のキーワード
・世界 UDI規制動向
・IMDRF UDI
・UDI要求項目
・GUDID EUDAMED 項目比較
・UDIデータ一元管理

セミナー内容

1. 増え続けるUDI規制対応による「個別最適」作業の限界
　1.1 世界のUDI規制の現状・拡(ひろ)がり
　1.2 UDIデータベースへの登録業務に求められること
　1.3 潜在化するリスク(データ不整合や属人化)の整理と具体例

2. 複雑な要件を読み解く鍵。「世界基準のUDI要求項目」という資産
　2.1 IMDRFのUDI構想概要
　2.2 GUDID、EUDAMEDの要求項目比較
　2.3 UDI要求項目のグルーピングと「コア・差分」の整理

3. 「自社製品情報」と各国のUDI要求項目の紐づけ（実践例）
　3.1 パッケージ表記等から読み解く、各国要求へのマッピング例
　3.2 規制情報（証明書等）の取り扱いと、動的に変わる最新要件
　3.3 先行データを「資産」として再利用する多国間展開（スイス・豪州等）

4. 全社資産を利活用する、UDIデータ一元化のポイント
　4.1 データ項目階層化による「多次元データディクショナリ」の利点
　4.2 QMS（変更管理、監査証跡）と連動するデータモデル設計
　4.3 将来の拡張性を備えたUDIデータ基盤（HUB）の考え方

5. 質疑応答