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リスクベースGMP 監査と供給者管理　オンラインセミナー

リスクベースGMP 監査と供給者管理

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり……見逃し視聴選択可


★GMP監査を実施するうえでの手引書として、また監査員の教育に使用できるのはもちろん、監査を受ける立場からも、現状のGMP運用を確認するにあたって役立つ知識を共有します

講師

Free Lancer GMP Consultant　古澤 久仁彦 氏


講師紹介

■ご専門および得意な分野・研究
GMP　監査、risk　assessment　management　plan

■本テーマ関連学協会でのご活動
単行本
1. 正しい是正措置・予防措置のための　事例に学ぶ CAPAとその実践　
http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/46212/Default.aspx
2. 「ケーススタディから学ぶ！リスクベースによるGMP監査実施ノウハウより実効性のある品質システムへ―」JIHO　<2016年9月発刊＞
http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/48995/Default.aspx
3. 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集　JIHO　2017年３月
http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/49572/Default.aspx
4. GMP変更管理・技術移転　リスクベース評価と申請の考え方　JIHO　2018年５月
http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/anm/8/pdid/50868/Default.aspx
5. 日英対訳 GMP監査チェックリスト
https://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/catid/11430/pdid/51209/Default.aspx
6. 続 事例に学ぶCAPAとその実践
https://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/catid/11400/pdid/52084/Default.aspx　
7. 原薬の品質管理と不純物管理　―出発物質選定から変更管理まで―
https://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/catid/11400/pdid/52718/Default.aspx
8. リスクベースによるGMP監査実施　JIHO 2022年2月　第2版
https://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/54194/Default.aspx
9. GMP変更管理・技術移転　リスクベース評価と申請の考え方　第２版　2023年3月
https://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/catid/11400/pdid/55092/Default.aspx
10. GMP基礎教育～初めてGMPにかかわる方へ～
https://www.johokiko.co.jp/publishing/BA180902.php
(ア) 　製造工程別GMPリスク分析・評価事例集(第2版）　JIHO　2024年３月
https://ptj.jiho.jp/article/156151
12．日英対訳 GMP監査チェックリスト　　JIHO　2024年12月 ‘Annex 1, 2, 11, 13. GDP)
https://www.jiho.co.jp/products/56204

GMP関連の講演会：
・2012年10月19日　題目“明日から始めるグローバルGMP入門研修”。
・2012年11月22日　GMP工場の維持管理、第4部　PIC/S　GMP査察の傾向をふまえた対応のポイント
・2014年1月22日;品質管理室
・2017年4月　リスクベースの変更管理
・2017年8,12月　データインテグリティー

＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら


日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2027年1月14日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

お申込みはこちらから
オンライン受講／見逃視聴なし ⇒

オンライン受講／見逃視聴あり ⇒

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AB2701C0

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
 ・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

  • PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
  • インターネット 回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
  • 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
    • ⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
    ※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
    req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
  • 受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。
  • 講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。
    • Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

  • 公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
    • → 確認はこちら
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    →音声が聞こえない場合の対処例

  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    • →参加方法はこちら
    →一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
    対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
    （iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

    申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

  • 見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
  • セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  • 原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
  • 視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
    • ex）2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
    →見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

    ＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
  • メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
  • 準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。
  • GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
  • 原則、配信期間の延長はいたしません。
  • 万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

    • セミナーポイント

    GMP監査の実施にあたっては、「どこにリスクが潜んでいるか」という視点をもったリスクベース監査の必要性が近年高まっています。講師は、過去に長年各国の医薬品製造所の監査を実施してきた自身の経験とノウハウを余すことなく詰め込んだ、リスクベースGMP監査を出版しました。
    単にチェックリストに沿って監査を実施するのではなく、「何に着目し、どの文書を照査し、どのような質問をすることで本質が読み解けるか」に焦点を当て、原薬GMPガイドラインの条項に沿ってポイントをわかりやすく解説しています。GMP監査を実施するうえでの手引書として、また監査員の教育に使用できるのはもちろん、監査を受ける立場からも、現状のGMP運用を確認するにあたって役立つ内容になっています。今回は直接、著者が、リスクベースのGMP監査の方法を伝授します。
    さらに、より効果的に海外の製造者監査を実践。管理をするため、PIC/Sのguidelineに基づく、対訳の監査でどのように尋ねるかを紹介する。

    ■受講後、習得できること　
    ・ 何をリスクとして考えるべきかという視点を盛り込んだGMP監査実践のトレーニング機会です。
    ・ 照査すべき文書、重点的にチェックすべき項目など、ケーススタディをとおして“現場感”を養うことができます。
    ・ 監査員のトレーニング、被監査側のGMP運用の確認、監査実施上の手引きなど幅広くknowHowを得られます。
    ・ 従来の監査の視点と異なり、今後起こるリスクに基づいて製造所を評価する能力を身に着け、貴社へのリスクが及ぶのを軽減することが可能となります。

    ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
    ・ ICH Q7
    ・ PIC/S FMP
    ・ Annex

    ■講演中のキーワード（*検索されるであろう単語。5つ前後でお願い致します。）
    GMP監査、リスクベースGMP、供給者管理

    セミナー内容

    １章　監査の概要
    　1 監査実施の基本事項

    ２章　監査実施のポイント
    　1　監査日程の決定から事前準備まで
    　2　監査の基本的な流れ
    　3　まず確認すべき事項
    　4　問題（リスク）が潜在する領域のチェックにおける目視での確認事項
    　5　監査される製造所の監査時の対応

    ３章　ケーススタディ
    　PIC/S　GMP に沿ったリスクベース監査実施ノウハウ
    　1　品質マネージメント
    　2　従業員・教育訓練
    　3　構造及び設備
    　4　工程装置
    　　・ 無菌
    　　・ 非無菌
    　5 文書化及び記録
    　6 原材料等の管理
    　7 製造及び工程内管理
    　　・ 原薬
    　　・ 経口剤
    　　・ 注射剤
    　8 原薬・中間体の包装及び識別表示
    　9 保管及び出荷
    　10試験室管理

    Q＆A

    　
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