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★中国医薬品の関連規制の最新動向を説明し、日中医薬品申請の関連規制を比較しながら、NMPA申請の要点について解説します
講師
新橋科学株式会社 代表取締役社長 医学博士張 勃 氏
講師紹介
中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、主に変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行い、2006年3月に医学博士学位を取得した。2006年から日本において、複数な企業を経験し、日本国内の臨床試験、薬事申請及び中国の医療機器薬事申請を実施した。2010年新橋科学を設立後、中国現地に設立した新橋通科技（大連）有限公司と連携し、日本をはじめ海外の企業に医薬品、医療機器の薬事申請代行、申請支援、調査及びコンサルティングを受託した。弊社の特徴として、診断機器、治療機器、IVDを含める複数分野の医療機器に対して、中国薬事申請の経験が豊富、より効率的に中国薬事申請を実施するため、積極的に医療機器製造企業に申請資料作成の提案及び関連資料を作成することにより、大幅に申請の準備期間及び審査期間を短縮し、製造企業の薬事担当者の負担を軽減した。
■専門および得意な分野・研究
整形外科、医薬品、医療機器の中国薬事申請、臨床試験等
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年1月19日(火) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2701C5
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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→音声が聞こえない場合の対処例
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対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
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＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。中国は医療改革を実施し、医薬品審査承認制度を改善し、医薬品申請ラグを解消しつつある。一方、医薬品集中購買制度、国家交渉により医薬品値下げ、医療業界全体への監督管理も強化された。
又、中国政府は応急、特別審査制度を起動し、医薬品などの承認を短縮させ、医薬品業界の発展を促進する。一方、医薬品登録管理方法、医薬品製造管理方法などの法規制も集中的に発布され、医薬品への監督管理も強化した。
今回のセミナーは、中国医薬品の関連規制の最新動向を説明し、日中医薬品申請の関連規制を比較し、医薬品申請の変化を紹介する。
■受講対象
医薬品の中国薬事申請、臨床開発担当者、中国事業関連の担当者
■受講後、習得できること
・最新の医薬品規制
・最新の中国医薬品臨床試験動向
・医薬品優先審査制度
・中国保険制度・集中購買の動向
セミナー内容
1. はじめに
2. 中国医薬品の管理体制と関連法規制
2.1中国医薬品の管理体制
2.2中国医薬品の規制システム
2.3最新の中国医薬品法規制動向
3. 医薬品登録から承認までのプロセス
3.1中国医薬品申請の概要
3.2改正医薬品登録管理方法の概要と解読
3.3医薬品の登録分類と申請資料
3.4医薬品申請の指摘事項対応
4. 中国医薬品臨床試験
4.1中国医薬品臨床試験の最新規制概要
4.2中国医薬品臨床試験の概要
5. 日中医薬品申請の比較
6. 中国医療保障制度
7. 中国医薬品集中購買制度概要
8. 中国医薬品関連重要規制の概要
8.1中国医療保障法
8.2医薬品登録査察要点と判定原則（薬物臨床試験）
8.3バイオ医薬新技術臨床研究と臨床転化応用管理条例
8.4医薬代表管理方法
9.Q＆A
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