……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★医療機器・プログラム医療機器参入時の落とし穴から販売後を見据えた事業戦略までを体系的に解説します。
講師
師田 和子 氏
講師紹介
慶應義塾⼤学⼤学院修了。⽇系コンサルティングファームにて国内外の製造業を中⼼に品質・⽣産領域の改善・改⾰を経験後、創業間もないベンチャーの役員として経営、事業開発、プロジェクト管理・実⾏、社内マネジメント全般に従事。その後、公的⽀援機関にてサポーターとして年間 500 社以上の相談に対応した豊富な知⾒を活かし、医療機器ベンチャー役員時には AI を活⽤したヘルスケアアプリ開発や海外進出を推進。現在はフリーランスとして、アカデミアの研究成果の事業化、海外医療機器の⽇本導⼊（薬事申請書作成、PMDA 対応実務）を⽀援。さらに、AI を活⽤した研究開発企業の⽀援やホテル業界における⼈材開発⽀援など、業界を問わず多岐にわたる領域で事業成⻑を伴⾛⽀援している。
■専門および得意な分野・研究
アカデミア技術の事業化・スタートアップ伴走支援
異業種からの医療機器産業への参入支援
医療機器の薬事申請支援
製造販売業・製造業等の業許可取得支援
■本テーマ関連学協会での活動
なし
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年1月22日(金) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2701D0
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
医療・ヘルスケア分野は、異業種やスタートアップにとって魅力的な成長市場である一方、厳格な「規制産業」としての高い壁が存在します。 本講座では、一般的な製品開発との根本的な違いである「業許可」や「企画段階からのQMS（品質マネジメントシステム）適合」の重要性を解説し、新規参入企業やスタートアップが陥りがちな失敗事例を紹介します。医療機器の事業化は、薬事認可の取得がゴールではありません。実際に臨床現場で使われる製品となるためには、医療機器特有の商流を理解し、開発段階から関連学会や販売代理店等との関係性を構築しておくことが不可欠です。また、最近では海外展開を目指す企業が増えていますが、海外展開の実情についても紹介します。本講座では、参入時の落とし穴から販売後を見据えた事業戦略までを体系的に解説します。
■受講対象
・ 医療機器（SaMDを含む）分野への新規参入・事業化を検討している異業種企業（IT・製造業等）の経営層・事業開発担当者
・ 研究成果の社会実装を目指すアカデミア（大学・研究機関）の研究者・医療従事者
・ 医療系スタートアップの創業者・経営陣
■受講後、習得できること
・ 医療機器における参入プロセスの全体像とロードマップ
・ 医療機器特有の商流構造の理解
・ 開発初期からの関連学会・KOLや販売パートナーとの信頼構築の進め方
セミナー内容
1. 医療機器事業化の前提：知っておくべき「規制産業」のリアル
・ ⼀般的な製品開発との根本的な違い
・ 「業許可」の種類と⾃社・パートナーでの体制構築
・ 企画・デザイン段階からの QMS（品質マネジメントシステム）適⽤の必須性
・ すべての要求事項・開発プロセスを「規則に従って厳格に記録・管理する」重要性
・ 開発終盤での「薬事対応の漏れ」による後戻りリスク
2. 実務から紐解く「薬事戦略・PMDA 対応」の要点
・ 開発初期から逆算する薬事・規制分類の特定と戦略策定
・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）相談の活用の実務
3. 医療機器・ヘルスケア事業化の全体像と「よくある落とし⽳」
・ 成功するプロジェクトと頓挫するプロジェクトの決定的な違い
・ 「研究成果」と「製品・事業」の⼤きな壁
・ 創業期ベンチャー経営の実践から学ぶ、初期フェーズで固めるべき経営・推進体制
・認可取得前からの関連学会・KOL（キーオピニオンリーダー）および販売代理店（ディーラー）との関係性構築
4. AI の活⽤
・ 医療・ヘルスケア領域における AI 活⽤の最新トレンド
・ AI を活⽤した製品開発・事業化を進める際の留意点
5. 海外展開における留意点
・ 各国規制の早期把握とデータ共通化
・ 海外特有の「商流」と医療経済（保険償還）の構造把握
・ 現地代理店探し・パートナー選定
6.Q＆A
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