……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、
包括的に解説致します
講師
合同会社ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏
講師紹介
■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年1月28日(木) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2701E4
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
本セミナーでは、プログラム医療機器（SaMD）への新規参入を検討している企業や開発者を対象に、基礎知識から開発・申請の実務までを体系的に解説します。SaMDの開発には、通常のソフトウェア開発とは異なり、薬機法への対応、QMSに基づく品質管理、リスクマネジメント、設計開発記録、臨床評価などが求められます。本講座では、SaMDの定義と分類、開発工程での留意点、承認・認証申請の進め方に加え、PMDAによる審査体制の強化や相談制度、AI医療機器の規制動向についても解説します。特に今回は、実際の「医療機器プログラムの製造販売認証申請書の記載事例」を用いて、申請書の構成や記載方法、注意すべきポイントを具体的に説明します。 これからSaMD分野へ参入する方が、開発から申請までの全体像と実務上の課題を理解できる内容です。
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■受講対象
・これからプログラム医療機器（SaMD）分野への参入を検討している企業の経営者・事業企画担当者
・ヘルスケアアプリ、医療用AI、診断支援ソフトウェア等の開発者・スタートアップ企業
・ソフトウェア開発、品質保証、薬事申請を担当する技術者・実務担当者
・SaMDの開発から承認・認証申請までの全体像を基礎から理解したい方
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■受講後に習得できること
・SaMDの定義、医療機器への該当性、クラス分類及び承認・認証制度の基本
・SaMD開発に必要なQMS、ソフトウェアライフサイクル、リスクマネジメントの実務上のポイント
・開発段階から準備すべき設計文書、検証記録、性能評価資料とその関係
・PMDAのSaMDに関する取組、相談制度及び承認審査の動向
・実際の認証申請書の記載事例を用いた、申請項目と記載時の留意点
・新規参入時に生じやすい問題と、開発初期から取り組むべき対応策
セミナー内容
第1章 SaMDとは何か―新規参入のための基礎知識
1-1 プログラム医療機器（SaMD）の定義と具体例
1-2 ヘルスケアアプリと医療機器プログラムの違い
1-3 医療機器のクラス分類とSaMDの位置付け
1-4 SaMDの市場動向と新規参入の可能性
第2章 薬機法とSaMDの規制制度
2-1 医療機器の製造販売業許可と事業者の責任
2-2 承認・認証・届出の違いと申請ルートの選択
2-3 PMDAと登録認証機関の役割
2-4 SaMDの医療機器該当性を判断するポイント
第3章 SaMD開発に必要なQMSの基礎
3-1 QMS省令の基本構造とSaMDへの適用
3-2 ISO 13485とIEC 62304の関係
3-3 設計管理と品質記録に求められる事項
3-4 開発初期から整備すべき品質管理体制
第4章 リスクマネジメントと安全性確保
4-1 ISO 14971に基づくリスクマネジメント
4-2 SaMD特有のハザード分析とリスクコントロール
4-3 ユーザビリティと使用上の誤りへの対応
4-4 サイバーセキュリティとソフトウェアの安全性
第5章 ソフトウェア開発と設計記録の整備
5-1 ソフトウェア開発ライフサイクルの全体像
5-2 要求仕様・設計・検証・妥当性確認の関係
5-3 トレーサビリティとバージョン変更管理
5-4 外部委託・オープンソース利用時の留意点
第6章 臨床評価と有効性・安全性の裏付け
6-1 SaMDの臨床評価と必要なエビデンス
6-2 医療データ・文献・既存データの活用
6-3 AI診断支援等における性能評価の考え方
6-4 医療機関との共同開発と臨床評価の留意点
第7章 PMDAの取組と承認審査の動向
7-1 PMDAのSaMD審査体制と相談制度の充実
7-2 二段階承認制度とSaMDの早期実用化
7-3 承認申請資料（STED）とPMDA照会対応のポイント
7-4 AI医療機器の変更管理と今後の規制動向
第8章 実例で学ぶSaMDの製造販売認証申請書の書き方
8-1 認証申請書の全体構成と記載事例の読み方
8-2 「使用目的又は効果」の記載と認証基準との関係
8-3 「形状、構造及び原理」「性能及び安全性に関する規格」の記載
8-4 「使用方法」「製造所」等の記載と申請時の留意点
第9章 SaMD参入時に陥りやすい問題と対策
9-1 医療機器への該当性判断で生じやすい誤り
9-2 開発後に薬機法・QMS対応を始めるリスク
9-3 設計文書・試験記録・申請資料の不備
9-4 社内体制の整備と外部専門家の活用
第10章 まとめとQ&A
10-1 SaMD開発から製造販売までの全体像
10-2 参入前に確認すべきチェックリスト
10-3 開発・品質管理・薬事申請を成功につなげるポイント
10-4 質疑応答
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