……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用できるようになります。
講師
株式会社Office貴席 代表 松本 博明 氏
講師紹介
■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立、現在に至る
■専門および得意な分野・研究
・医薬品GMP
・医療機器QMS（ISO13485）
・医薬品添加物GMP（IPEC2022）
・化粧品GMP（ISO22716）
・化粧品原料GMP（EFfCI）
・医薬品の一次包装材料QMS（ISO15378）
・食品GMP（ISO22000/FSSC22000）、HACCP
・滅菌バリデーション（ISO11135～11138）
・原薬・治験薬製造設備設計
・CMC文書作成と薬事申請、及び規制当局による査察対応
・治験薬GMP対応
・医薬品の適正流通（ＧＤＰ）
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年2月15日(月) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2702L6
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられていますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
■受講後、習得できること
・バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの全体像を理解できます。
・GMP（医薬品、化粧品、食品）や医療機器QMSにおける最新のバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
・バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
・バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
・特に重要な設備のクオリフィケーション、プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーション及び洗浄ベリフィケーションについて、何を行うべきかを理解し、運用できます。
セミナー内容
■講演プログラム
1.医薬品GMPにおけるバリデーションの位置付け
2.バリデーションの歴史と背景、意図するもの
3.バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの違いとは何か
4.用語の定義
5.バリデーションの実施方法
5.1 プロセスバリデーション
5.1.1 プロセス設計
5.1.2 プロセスの適格性評価
5.1.3 継続的なプロセス確認
5.1.4 年次製品品質照査
5.2 分析方法のバリデーションと分析法の開発（ICHQ14）
5.3 製造支援システムのバリデーション
5.4 変更時のバリデーション
5.5 洗浄バリデーションとベリフィケーション
5.6 変更時のバリデーション
5.7 サンプリングバリデーション
5.8 コンピューターシステムバリデーション
6.クオリフィケーション
6.1 DQ (Design Qualification)
6.2 IQ (Installation Qualification)
6.3 OQ (Operational Qualification)
6.4 PQ (Performance Qualification)
7.バリデーションに関与する従業員の職務
8.バリデーション書類の種類と作成
8.1 バリデーションマスタープロトコル
8.2 バリデーションマスターレポート
8.3 バリデーション計画書
8.4 バリデーション報告書
9.文書化および記録
9.1 データインテグリティ（DI）とは何か
9.2 データインテグリティに求められること
9.3 バリデーション、ベリフィケーションとクオリフィケーションにおける記録作成
10.バリデーションに関する法令、ガイドライン
11.まとめと、質疑応答
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