2月25日セミナー.FDAミーティングとINDNDA資料作成.

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★小河は、米国に15年間在住し、米国臨床試験を主導しFDAミーティングの経験が豊富で、FDAの要求事項を具体事例でわかりやすく説明できる。
★泉氏は、米国CROでの実務経験から、FDA対応に関して企業依頼者とCROがどのような関係を築くべきか、またクライアントがすべきことと、して欲しくないことの実例を示すことができる。
★豊富なFDAミーティング経験を基に適切な資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションを具体的に示せる。

講師

Pacific Pharma Consulting, 代表　　医学博士（PhD）小河貴裕氏
Conceporta, Managing Director・TKL Research, Regional Director, Business Development,　　泉洋介氏

講師紹介

（小河氏）
■主経歴および、業界での活動等
1978　千寿製薬(株)入社、伊丹研究所
　　　　　眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981　京都薬科大学研究生（薬物動態を研究）
1988　自治医科大学研究生（眼科学講座で臨床研究）
1993　医学博士号取得
1994　千寿製薬クリエイティブセンター　新薬研究所所長（シーズの探索研究、アカデミアとの共同研究）
1997　国際開発部（英国、米国で臨床試験を実施、NDA申請、承認を経験）
2002　開発戦略部長（国内臨床試験の戦略企画・米国臨床試験の戦略企画と実施＆申請）
2006　Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
　　　（共同開発品の米国臨床試験の実施、米企業への自社品の導出サポート実務）
2014　President
2021　President Emeritus
2026　Pacific Pharma Consulting 代表
　　　（日本企業の米国臨床のサポート、米国企業の日本企業へのライセンスサポート）コンサルティング等にご興味のある方 TakahiroOgawa11@outlook.com にご連絡をください。
Clinical Research Professionalsに｢米国治験事情｣を2011年より連載
「世界への薬事申請書の書き方　成功へのバイブル」（2012）を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」（2016）書籍を執筆

（泉氏）
■主経歴および、業界での活動等
2005　JETRO（日本貿易振興機構）ロサンゼルス事務所にて対米ビジネス支援に従事
2007　West Coast Clinical Trials入社（日本人ブリッジング試験対応およびPhase 1 –4試験のマーケティング）
2009　WCCT Global リクルートメントマネージャー, プロジェクトマネージャー
2013　WCCT Global Phase 1臨床薬理ユニット, Site Director（P&L責任・ユニット運営統括）
2013　Conceporta設立(製薬・バイオ・サービスプロバイダーへのコンサルテーション)
2016　WCCT Global, Director, Business Development（2019年に年間売上約770万ドルを達成）
2021　Altasciences, Director, Business Development（累計約5,900万ドルの受注実績）
2023　米国内臨床開発実務者のネットワーク「臨床の会」を設立・運営
2025　EVerMed Inc., Head of North America Business Strategy（Advisor）
2026　TKL Research, Regional Director, Business Development
2013–現在　Conceporta, Managing Director

＜その他関連商品＞
海外薬事・市場・制度一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2027年2月25日(木)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

お申込みはこちらから

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AB2702M5

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講演ポイント
　小河氏は、海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、失敗と気づきの経験からのアドバイスをします。
　泉氏は、現地CROの専門性の高い米国人から日本にいては知り得ない多くの情報と実際の生々しい話をします。米国臨床を始められる方は、まずは現地米国の治験実態を学び、現地での経験者の生の声を聴くことが、仕事を戸惑いなく進めるための最善の近道であると考えます。
　本セミナーでは、米国開発業務をこれから開始される方、臨床試験の準備段階の方を対象に、米国の規制当局であるFDAに対してスポンサーがすべき下記のアクションを丁寧にわかりやすく解説していきます。また、米国臨床試験をまさに開始された方、いろんな疑問点が湧いてきているのではないでしょうか。それらのご質問に依頼者側（講師１）とCRO側（講師２）からディスカッション形式でお答えします。
1.Pre-INDミーティングの準備と心構え、ミーティング中にすべきこと、ミーティング後のFDAへの対応
2.IND資料作成の依頼先（現地のCRO or 個人のコンサルタント）、ボリュームの程度、依頼先との作成タイムラインの合意
3.IND申請から承認申請のプロセスとFDA対応
4.NDA資料の作成方法・提出・審査・承認までのプロセス

■受講後、習得できること
・米国での申請制度の理解が深まる。
・米国治験の最初の関門であるFDAミーティングのタイミング・手続きと実施のコツが理解・体得できる。
・FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
・IND資料の作成方法・提出、提出後の追加資料のアメンドメントのやり方がわかる。
・NDA資料の作成方法・提出、提出後のFDAのレビュープロセスとスポンサー（申請者）の対応すべきことがわかる。

セミナー内容

■講演プログラム
1.米国製薬業界の実態
　1.1　日米の治験の期間、承認期間の違い
　1.2　日米の薬価の違い
　1.3　FDA承認薬の傾向
　1.4　FDAの4つの迅速承認審査プログラム
　1.5　FDAの組織と承認要件
　1.6　医薬品開発プロセス（Pre-INDミーティングからNDA申請、承認まで）
2.FDAミーティングの進め方とコツ
　2.1　FDAミーティングのタイプとプロセス
　2.2　開発ステージによるPre-INDミーティングのタイミングと提出資料内容とボリューム
　2.3　FDAミーティングの面談形式の進め方と電話会議のやり方
　2.4　FDAとの交渉術の具体的経験
3.IND申請とマネジメント
　3.1　INDの提出者とフォーマット
　3.2　INDに含めるべき最低限の情報
　3.3　IND提出後のPhase 1開始までにすべきこと
　3.4　提出後の追加資料のAmendmentsやAnnual Reportsをいつどのように提出すべきか
　3.5　臨床試験実施前に臨床試験登録をどのようにやるか
4.NDA申請とマネジメント
　4.1　NDAのフォーマットとコンテンツ
　4.2　NDA提出後の審査プロセス中に注意すべきこと
　4.3　NDA承認前の通知を受けた時にどう対応するか
5.米国治験実施体制の実際
　5.1　チーム体制、IRB、治験費用、患者エンロールの促進法
　5.2　米国CROの紹介（治験施設の設備、実際の治験の広告例）
　5.3　CRO選定の臨床ステージ毎の考え方（すべての業務を委託するか、コンサルタントを活用するか）

（質疑応答）