……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★2026～2028年に各国のUDI適用期限が続々到来！スイス・シンガポール・韓国のUDI・ラベリング要求を法規制と絡めて比較し、実務対応のポイントを解説します
講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
講師紹介
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年2月8日(月) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2702M8
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
医療機器のUDI（機器固有識別子）は、トレーサビリティの確保と市販後安全対策の基盤として各国で導入が進んでいます。スイスでは2026年7月からswissdamedへの機器登録が義務化され、シンガポールではClass C機器へのUDI適用が2026年11月から始まり、Class B機器も2028年11月から対象となる予定です。一方、韓国はすでに全クラスでUDIが義務化され、供給内訳報告と連動した運用が定着しています。
本セミナーでは、3か国のラベリング要求事項（記載事項、言語、取扱説明書、現地代理人等の表示）とUDI要求事項（付与・表示・データベース登録）を、各国の法規制と関連付けて解説します。
■受講後、習得できること
・UDIの基本（UDI-DI／UDI-PI、AIDC／HRI、発行機関、UDIデータベース）
・スイス・シンガポール・韓国のラベリング要求事項と法的根拠
・3か国のUDI要求事項、適用スケジュール、データベース登録の要点
・米国・欧州UDIとの共通点・相違点と、各国ラベルを共通化する際の注意点
セミナー内容
■講演プログラム
1.はじめに
1.1 ラベリングとは
1.2 ラベルとラベリングの定義
1.3 UDIの基本構成（UDI-DI、UDI-PI、AIDC、HRI）と発行機関
2.スイスのUDI・ラベリング要求
2.1 法規制の枠組み（MedDO・IvDOとEU MDR／IVDRの関係）
2.2 ラベリング要求事項（記載事項、3言語表示、CH-REPの表示）
2.3 UDI要求事項とswissdamedへの登録
3.シンガポールのUDI・ラベリング要求
3.1 法規制の枠組み（Health Products Act）
3.2 ラベリング要求事項（GN-23）
3.3 UDI要求事項（GN-36）とSMDRへの登録
4.韓国のUDI・ラベリング要求
4.1 法規制の枠組み（医療機器法）
4.2 ラベリング要求事項（韓国語表示、添付文書）
4.3 UDI要求事項と統合医療機器情報システムへの登録・供給内訳報告
5.まとめ：
5.1 3か国＋米国・欧州の比較一覧
5.2 実務対応のポイント
（質疑応答）
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