……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★文書偏重のCSVから、重要リスクを保証するCSA型CSVへ。
★生成AIによる文書作成・リスク評価・テスト設計を実演で学ぶ。
講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
講師紹介
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年2月12日(金) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AB2702M9
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
FDAのComputer Software Assurance（CSA）は、文書量や形式的なテストの多さではなく、リスクに応じた合理的な保証を重視する考え方です。
本講座では、従来型CSVとFDA CSAの違いを整理し、患者安全・製品品質・データインテグリティへの影響に基づくリスク評価とテスト戦略を解説します。さらに、生成AIを活用したCSV計画書・URSの作成、リスク評価、IQ/OQ/PQの設計、Part 11確認、報告書作成を具体例とデモで紹介します。AI出力を人が評価・承認するためのレビュー観点と記録方法を押さえ、監査・査察で説明できるCSA型CSVの実践につなげます。
■受講後、習得できること
・従来型CSVとFDA CSAの違い、およびリスクベースの保証の考え方を説明できる。
・生成AIを活用し、CSV計画書・URS・仕様・CSV報告書を効率的に作成・レビューする方法を理解できる。
・リスクに応じたテスト方法の選択と、IQ/OQ/PQの範囲・深度・証跡レベルを設計できる。
・Part 11・データインテグリティの確認と、AI出力の妥当性確認・承認・証跡化の要点を理解できる。
・CSA型CSVとAI活用を社内SOP・テンプレート・教育訓練・監査対応へ展開する方法を理解できる。
セミナー内容
■講演プログラム
1.従来型CSVからFDA CSAへの転換が求められる背景
1.1 文書過多・形式的テスト・過剰な証跡の課題と、CSV本来の目的
1.2 FDA CSAの背景と基本思想―CSVの省略ではなく、リスクに応じた合理的な保証
1.3 医療機器企業での適用場面とAI活用の可能性―QMS、製造・検査、eQMS、LIMS、Excel
2.従来型CSVとFDA CSAの違いを理解する
2.1 Critical Thinking、意図した用途、品質影響を軸とした保証活動の設計
2.2 High risk／Not high riskと、Scripted・Unscripted・Ad hoc testingの使い分け
2.3 リスクに見合う証跡―減らせる文書、残すべき文書、強化すべき判断記録
3.CSA型CSVの全体プロセスとAI活用ポイント
3.1 対象システム・意図した用途・対象範囲・除外範囲・前提条件の整理
3.2 リスク評価から保証活動の設計、テスト、報告・維持管理までの流れ
3.3 AIによる確認事項・レビュー観点の作成と、判断・承認、利用記録の残し方
4.AIを活用したCSV文書作成
4.1 CSV計画書―目的、役割、成果物、判定基準、リスクベース方針の設定
4.2 【デモ】eQMS／CAPA管理のURS作成と、文書管理システムの機能・設定仕様の整理
4.3 要求の曖昧さ・不足・重複の抽出、自社様式に合わせるプロンプト、文書レビュー
5.AIを活用したリスク評価とテスト戦略
5.1 患者安全・製品品質・データインテグリティに基づく評価と、過小・過大評価の見極め
5.2 【デモ】Excel検査記録シートのリスク評価と、Part 11対象機能・確認項目の識別
5.3 リスク別のテスト方法・深度・証跡レベルの決定と、トレーサビリティの作成・レビュー
6.CSAの考え方に沿ったIQ/OQ/PQの実施
6.1 IQ：環境・構成・バージョン・権限・設定の確認と、【デモ】チェックリスト作成
6.2 OQ：重要機能・異常系・監査証跡・データ処理の確認と、【デモ】リスク別テストケース作成
6.3 PQ：実運用シナリオ・手順・ユーザー操作の適合性確認と、逸脱・再テスト・残留リスクの記録
7.電子記録・Part 11・データインテグリティへの対応
7.1 CSA型CSVでのPart 11確認の位置づけと、対象／非対象の切り分け
7.2 電子記録・電子署名・監査証跡・アクセス権限・データ保持の確認ポイント
7.3 AIによるPart 11ギャップ分析チェックリストの作成と、CSV記録のレビュー
8.AI活用のガバナンスと監査・査察対応
8.1 入力情報の管理、ハルシネーション・古い規制情報・誤訳への対処
8.2 AI出力の人による評価・承認と、リスク判断・テスト省略根拠・AI利用範囲の説明
8.3 AI利用SOP、教育訓練、プロンプト管理、出力レビューとCSV報告書・説明資料の整備
9.自社への導入ロードマップ
9.1 現行CSV手順・テンプレートの見直しと、小規模パイロットによる段階的導入
9.2 AI活用対象の選定、CSV・プロンプトの標準化と、QA・IT・製造・RA・開発の役割分担
9.3 作成時間・レビュー指摘・再作業・監査指摘による効果測定と、実践アクションの整理
（質疑応答）
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