……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★要求・リスク・設計・検証をつなぎ、開発の手戻りを減らす。
ISO13485に沿って、生成AIを安全に使う実務と留意点を学ぶ。
講師
mk DUO合同会社 CEO
CEO 肘井 一也 氏
講師紹介
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年2月19日(金) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AB2702N0
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
生成AIを医療機器の設計・開発に活用する際は、文書作成の効率化だけでなく、要求・リスク・設計・検証の整合性と、判断根拠を説明できる記録が重要です。
本講座では、ISO13485:2016の設計・開発要求を軸に、計画、インプット、アウトプット、レビュー、検証・妥当性確認、移管・変更管理までのAI活用ポイントを解説します。要求仕様の整理、リスク分析の補助、試験計画、トレーサビリティ確認などを具体例で紹介し、根拠不明・用語ぶれ・架空の試験結果といった失敗を防ぐプロンプトとレビュー手順を整理します。人による判断・承認、機密情報の保護、AIツールの適格性評価と記録管理まで、現場で継続できる運用を学びます。
■受講後、習得できること
・ISO13485の設計・開発プロセスに沿って、AIに任せる作業と人が判断・承認する事項を整理できる。
・要求・リスク・設計出力・試験をつなぐ入力情報と、実務プロンプトを設計できる。
・設計レビュー、検証・妥当性確認、移管・変更管理でのAI活用方法と留意点を理解できる。
・AI出力の根拠・仕様値・文書間整合を確認し、誤りや抜け漏れを検出する手順を組み立てられる。
・機密管理、ツール評価、文書・記録管理、教育を組み合わせた社内運用を構築する方法を理解できる。
セミナー内容
■講演プログラム
1.ISO13485に沿った設計・開発とAI活用の基本
1.1 設計・開発管理の全体像（7.3）―要求→リスク→設計→検証・妥当性確認をつなぐ
1.2 AIで効率化できる作業と任せてはいけない判断―設計責任・適合性判断・承認の所在
1.3 開発支援としてのAI利用と、医療機器そのものへのAI搭載の違い・本講座の対象範囲
2.計画・設計インプットを整える（7.3.2／7.3.3）
2.1 開発段階、役割、レビュー・検証・妥当性確認・移管、必要資源と記録を計画する
2.2 使用目的・ユーザー・使用環境、機能・性能・安全、規制要求とリスク情報の整理
2.3 【活用例】顧客要求から要求仕様のたたき台を作成―曖昧さ・矛盾・未確定事項を抽出する
3.設計アウトプットとリスクマネジメントをつなぐ（7.3.4）
3.1 要求を仕様・図面・製造／検査情報へ展開し、受入基準と安全上重要な特性を明確にする
3.2 ISO14971との接続―ハザード分析の候補抽出、リスクコントロールの仕様化と検証への展開
3.3 【活用例】仕様書・リスク記録の記述補助―出典・前提を固定し、AIにリスク受容を任せない
4.設計レビューとトレーサビリティを強化する（7.3.5）
4.1 段階別レビューの観点、参加部門、課題・処置・フォロー記録を整理する
4.2 【活用例】要求→リスク対策→仕様→試験の対応表を作成し、未対応・重複を検出する
4.3 チェック用プロンプト―用語、仕様値・単位、前提条件、規格引用と根拠資料の一致確認
5.設計検証・妥当性確認でのAI活用（7.3.6／7.3.7）
5.1 検証と妥当性確認の違い―設計入力への適合と、ユーザーニーズ・意図した用途への適合
5.2 【活用例】試験計画・試験項目・判定基準案の作成と、異常系・使用シナリオの抜け漏れ確認
5.3 代表製品・試験条件・必要な臨床／性能評価の検討―実測・試験・評価の証拠をAIで代替しない
6.設計移管・変更管理・設計開発ファイル（7.3.8～7.3.10）
6.1 移管：製造・検査・購買への受渡し情報を整理し、生産仕様と設計出力の整合を確認する
6.2 変更：仕様・リスク・試験・既出荷品への影響を洗い出し、再検証／再妥当性確認と承認につなぐ
6.3 【活用例】改訂差分・影響分析・必要記録の整理と、設計開発ファイル／薬事申請資料への展開
7.AI利用の留意点と社内運用への落とし込み
7.1 機密・個人情報・知的財産、外部サービスの保存・学習条件―入力可否と利用環境を定める
7.2 QMSで使うAIの適用範囲とリスクに応じたバリデーション（4.1.6）―初回利用・変更時の評価
7.3 文書・記録管理（4.2.4／4.2.5）、入力・出力・レビュー・承認履歴、モデル版・設定管理と教育―小規模導入から標準化へ
（質疑応答）
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