……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★2027年4月施行改正GCP省令完全対応セミナー！
講師
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
講師紹介
■主経歴
旧GCP施行当初より内資系製薬企業にて試験監査室長としてGCPとGLPの監査を統括。その後、欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCP・GLPに加え、GMPおよびGPMSP監査にも従事し、品質保証体制全体の構築と運用に携わる。さらに米系CROにおいてはQA DirectorとしてGCP監査の責任者を務め、監査戦略の立案・実行を主導。現在は国内CROにおいて、治験および臨床研究の監査、SOPライティング、GCP教育等の業務に従事。加えて、GCPに関する執筆、セミナー講演、DVD・eラーニング教材の開発などを通じて人材育成にも注力している。30年以上にわたり、製薬企業およびCROの双方の立場からGCP監査に携わり、実務と教育の両面で豊富な経験を有する。
■業界活動等
内資系製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年2月17日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2702N3
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
改正GCP省令は、ICH E6(R3)との整合を背景として、従来の規制遵守中心の治験管理から、Quality by Design（QbD）に基づく品質マネジメントへの転換を促すものと考えられる。
本講演では、PMDAが推進する治験エコシステムの構築という観点から、Critical to Quality（CTQ）の特定と管理、リスクベースドアプローチ、分散型治験（DCT）への対応、さらにはシングルIRBの導入など、改正の主要ポイントを整理する。あわせて、製薬企業およびバイオベンチャー等の治験依頼者に求められる体制整備、SOP改訂、ベンダー管理、人材育成等の実務対応を考察し、今後の治験運営のあり方を展望したい。
■受講後、習得できること
・ICH-E6(R3)との整合性を踏まえたGCP省令の一部改正であることを理解する
・「目的に適合したアプローチの促進」の導入の意味を理解する
・「特定されたリスク」の最小化を図るための活動について学ぶ
・分散型治験（DCT）に対する治験依頼者の役割を考える
・シングルIRBの導入に伴う治験依頼者の役割について学ぶ
セミナー内容
■講演プログラム
1.はじめに
1.1 GCP省令一部改正の背景
1.2 改正GCP省令の位置付け
1.3 ICH E6(R3)最終化までの経緯
1.4 PMDAが目指す「治験エコシステム」
2.改正GCPの全体像
2.1 従来のGCPと改正GCPの基本的な違い
2.2 ComplianceからQuality Managementへ
2.3 治験依頼者に求められる発想の転換
3.QbDとCTQの導入
3.1 Quality by Design (QbD)の基本的考え方
3.2 Critical to Quality (CTQ)とは何か
3.3 品質をデザイン段階で作り込む
3.4 エンドポイントとCTQの関係
4.リスクベースド品質マネジメント
4.1 Quality Risk Managementの考え方
4.2 リスクアセスメントの実施方法
4.3 リスクコントロールと継続的評価
5.DCT（分散型治験）とデジタル技術
5.1 DCT推進の背景
5.2 ウェアラブル・在宅医療機器活用
5.3 DCTにおけるデータ品質確保
6.シングルIRB制度への対応
6.1 シングルIRB導入の背景
6.2 契約・手順書・責任分担の見直し
6.3 今後想定される課題
7.ベンダー管理とエコシステム
7.1 治験エコシステムにおける各プレーヤー
7.2 Vendor Oversightの考え方
8.治験依頼者の実務対応と今後の展望
8.1 SOP改訂のポイント
8.2 教育訓練計画の見直し
8.3 組織体制・品質システム整備
8.4 PMDAが描く治験エコシステムの将来像
8.5 治験依頼者が整備すべきこと
（質疑応答）
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