……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★必要な情報収集を明確にし、それぞれの方法の実施要件、実施方法を理解し、的確な安全監測体制を構築しましょう。
講師
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 氏
講師紹介
■主経歴
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供
■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年2月17日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2702N4
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
バイオシミラーの承認申請において、必ずしも臨床効果に関する比較試験が必要とされなくなった現状で、製造販売後の臨床現場での訴求点、「先発品との同等性、本剤の臨床効果」を如何にして説明していくかが新たな課題となった。
製造販売後に企業として必要な情報収集を明確にし、それぞれの方法の実施要件、実施方法を理解し、的確な安全監測体制を構築するために必要な知識について、計画の立案から報告書作成に至る一連の業務を追い、使用実態の把握、情報評価、情報提供における留意点を把握する。また、収集した情報を如何にして医療現場に提供していくかについて、先発品が実施している事例を参考に、取りえる方法について検討する。
■受講後、習得できること
・バイオシミラーに対する当局動向
・調査等の計画策定の進め方
・製造販売後調査ガイドライン
・リスクマネージプラン（RMP）の概要
・GPSPの概要
・調査等実施上の留意点
・情報提供方法
セミナー内容
■講演プログラム
1.バイオシミラーに対するPMDAの動向
1.1 基本概念と評価指針
1.2 有効性比較試験の要否
1.3 質疑応答集Q&A
2.医薬品リスク管理計画（RMP）
2.1 安全性検討事項
2.2 安全性監視計画
2.3 リスク最小化策
2.4 指針並びに策定の推移
3.GPSP概要
3.1 組織・体制
3.2 業務手順書
3.3 調査・試験等
3.4 教育
3.5 自己点検
3.6 資料保管
4.製造販売後調査（PMS）の進め方
4.1 製造販売後調査等の基礎
4.2 追加の安全監視計画の立案
4.3 調査等実施計画の立案
5.使用成績調査の実施
5.1 実施計画の作成
5.2 実施部門教育
5.3 調査の実施
5.4 情報集計･解析
5.5 評価･措置の検討
5.6 報告書作成
6.情報提供方法
6.1 先発品との比較方法
6.2 情報提供方法
6.3 提供資材作成の留意点
（質疑応答）
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