2月9日セミナー.AI活用医療機器QMS文書

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★AI活用のメリット／デメリットを知って、メリットを活かしてQMS文書ワークに使おう。
★ソリューションはAI頼みではなく、人間のインテリジェンスを入れて良い結果を得よう。

講師

ウノメディカルコンサル　　宇野宏志氏

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、技術及び薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）
・英語ロック・ポップスの歌詞暗唱、和訳等

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ
・日本医療機器工業会会員

＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2027年2月9日(火)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

お申込みはこちらから

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AB2702N8

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講演ポイント
　QMSは医療機器の製品ライフサイクルのすべてを対象とする、医療機器の品質・安全性・有効性を確保し維持する上で最も重要な業務です。QMSに関する文書は、その業務の円滑化ならびにQMS適合性調査のような行政対応に不可欠です。しかし、QMS文書作成は手間ひまがかかり、他のQMS文書との整合性をとらなければなりません。
　このセミナーでは、QMS文書へのAI活用について、1) AI活用の基本事項、2) AIによる情報収集、3) AI活用とQMS文書作成、および4) AI関連の法規・規格の4つにフォーカスして説明します。AIの適切かつ適度な利用が、皆さまのQMS業務の効率とスピードアップにつながることを願っています。

■受講後、習得できること
・AIによるQMS要求事項に対する記載内容のチェック
・AIによるQMS関連文書相互の整合性チェック
・AIによる収集情報の確度をみる方法
・AIによる日／英翻訳の深堀りする方法

セミナー内容

■講演プログラム
1.AI活用の基本事項
　○狙い：手間ひまのかかる業務をAIを使って効率アップを図りますが、思わぬピットフォールがあります。人が介在するAI活用の枠組みなどを考察します。

　1.1　ツールとしてのAI
　1.2　タイム対パフォーマンス
　1.3　人のレビューは不可欠
　1.4　期待する情報のためのプロンプト
　1.5　ChatGPTか, Claudeか, Geminiか、それともCopilot？

2.AIによる情報収集
　○狙い：AIの中核であるLLM(大規模言語モデル)には膨大なデジタル情報があり、日本語や英語で期待する情報を得る方法を探ります。

　2.1　使用言語（日本語／英語）
　2.2　検索
　2.3　翻訳
　2.4　Make sure？（それ本当？）

3.AI活用とQMS文書作成
　○狙い：主なQMS文書にフォーカスし、それぞれの文書内容の構成、文書の相互関連と整合性を図るなど、文書の記述内容を充実させていきます。

　3.1　活用のポイント
　3.3　設計関連の文書
　3.3　リスクマネジメント文書
　3.4　ユーザビリティ文書
　3.5　臨床評価関連の文書
　3.6　GSPR適合関連の文書
　3.7　技術文書
　3.8　サブシステムとの整合性

4.AI関連の法規・規格
　○狙い：AIを正しく用いるための法・規格類は多数あり、種類もさまざまです。それらの概要とポイントを説明します。常にこれらの最新の情報収集が大切です。

　4.1　法規制
　4.2　ISO/IEC規格
　4.3　ガイダンス文書

（質疑応答）