……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★試験結果を並べるだけでは伝わらない。
審査者が理解できる「主張・根拠・結論」のつなぎ方を、医療機器申請の実務から学ぶ。
講師
医療機器・IVD 薬事・QMSアドバイザー 金井 大悟 氏
講師紹介
■主経歴等
2003年4月 株式会社常光 入社
2007年12月 アトムメディカル株式会社 入社
2012年9月 アイ・エル・ジャパン株式会社 入社
2015年7月 ベックマン・コールター株式会社 入社
2023年1月 コヴィディエンジャパン株式会社 入社
2025年1月 個人事業立上げ（医療機器・IVD 薬事・QMSコンサルティング）
国内・外資系医療機器メーカーで承認・認証・届出、申請資料作成、
PMDA・登録認証機関対応、変更管理、QMS構築・運用等に従事。
現在は医療機器企業等に対し、薬事戦略、申請、QMS構築・引継ぎを支援。
■専門および得意な分野・研究
医療機器・体外診断用医薬品の薬事戦略、承認・認証申請、メディカルライティング、PMDA・登録認証機関対応、QMS省令・ISO 13485、設計開発と申請資料の整合、外国製造業者関連業務、変更管理。
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動（歴含む）
・国内・外資系医療機器メーカーにおいて20年以上にわたり、医療機器・体外診断用医薬品の承認・認証申請、申請資料作成、PMDA・登録認証機関対応、薬事戦略、品質保証等の実務に従事
・現在は独立した医療機器・IVDの薬事・QMSコンサルタントとして、国内外の医療機器メーカーに対し、承認・認証申請資料の作成支援、薬事戦略の立案、PMDA・登録認証機関対応、QMS体制の構築・運用等を支援
・医療機器の開発・承認申請プロセス、申請資料作成、薬事規制等をテーマとした外部セミナーの講師活動を実施・企画。申請実務に基づく具体的な解説を通じて、薬事担当者や研究開発担当者への知識普及に取り組む
・医療機器の薬事申請、QMS、SaMD開発等に関する解説記事をブログで継続的に公開するとともに、YouTubeやLinkedInを通じて、薬事初心者から実務担当者までを対象とした情報発信を行っている
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年2月25日(木) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AB2702P4
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
医療機器の承認申請資料では、試験結果や設計情報を正確に記載するだけでなく、使用目的、性能・安全性、リスク、臨床的位置付けを一貫した論理で説明することが重要です。主張に対する根拠が不明確な記載や、申請書・添付資料・試験報告書間の不整合は、審査時の疑問や照会につながります。
本講座では、申請資料の構造を整理したうえで、基本要件基準を踏まえた根拠資料の整理、性能試験・リスクマネジメント・臨床的有効性及び安全性の記述、文章の推敲方法を解説します。
さらにPMDA相談・照会事項への対応を通じて、読み手に伝わる申請資料の作成と修正の実務的な考え方を学びます。
■受講後、習得できること
・医療機器の承認申請資料に求められる論理構成と、主張・根拠・結論の組み立て方
・基本要件基準、性能評価、リスクマネジメント等の情報を申請資料へ適切に反映する考え方
・試験結果や臨床的有効性・安全性を、客観的かつ説得力のある文章で説明する方法
・申請書、添付資料、試験報告書等の整合性を確保し、記載の不備や矛盾を防ぐための確認方法
・PMDA相談や照会事項の意図を理解し、根拠に基づいた回答文や申請資料の修正を行うための基本的な考え方
セミナー内容
■講演プログラム
1.医療機器メディカルライティングの本質
1.1 申請資料は「情報の羅列」ではなく「審査のための説明」
1.2 読み手・目的・審査上の論点を意識した構成
1.3 使用目的、性能、安全性を一本の論理でつなぐ
2.承認申請資料の構造と根拠の整理
2.1 承認申請書、添付資料（STED等）、試験報告書の役割
2.2 結論から逆算する主張・根拠・結論の組み立て方
2.3 基本要件基準と適合性を裏付けるエビデンスの整理
2.4 申請資料間のトレーサビリティと整合性の確保
3.性能評価・試験結果を伝える書き方
3.1 評価目的・試験方法・判定基準・結果・考察の整理
3.2 数値と試験条件の記載で誤解を防ぐ
3.3 結果から妥当な結論を導くための注意点
4.リスクマネジメントと臨床評価の記述
4.1 ISO 14971に基づくリスク情報と申請資料の整合
4.2 リスクコントロールと検証結果の説明
4.3 臨床的有効性・安全性を説明するための論理構成
4.4 非臨床・臨床エビデンスの不足と記述上の限界
5.審査者に伝わる文章へ磨き上げる
5.1 「事実」「評価」「考察」を区別する
5.2 用語、製品名称、規格、数値、条件の統一
5.3 冗長・曖昧・断定過剰な表現の改善
5.4 コピー＆ペーストに起因する不整合を防ぐ
6.PMDA相談・照会事項と申請資料の修正
6.1 事前相談に向けた論点と相談資料の組み立て
6.2 照会事項の意図を読み取り、回答方針を整理する
6.3 回答と本文・添付資料の修正を整合させる
6.4 提出前の最終チェックと部門間レビュー
（質疑応答）
お申込みはこちらから
