……会場（対面）受講
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★バリデーションに関する必要知識を習得できる半日講座！
バリデーションが必要／不要な工程が判断でき、実施手順を関連文書作成の実例に沿って学ぶことができます。
講師
N&Y技術士事務所 代表技術士 工学博士 米田 則行 氏
＊ご略歴：
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて 原薬製造、抗がん剤開発、無菌/固形製剤、検査/包装、設備導入と保全、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
N&Y技術士事務所設立 石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中
＊ご専門および得意な分野・研究：
石油化学、触媒、医薬品、生産技術の開発、生産設備導入、施設設計・建設、フィージビリティスタディ、統計的生産・品質管理、GMP、EHS、バリデーション、クリーンルーム、無菌設備、医薬品工場グランドデザインからプロジェクトマネジメント
＊本テーマ関連のご活動：
JETRO主催 静岡県外資系企業立地セミナー：富士工場拡張プロジェクト(ヤンセンファーマ2017年10月)
第51回 日韓技術士国際会議：遺伝子操作技術とNano DDSが拓く次世代Bio医薬品(N&Y技術士事務所2022.10.22)
設備の運用改善と省エネ投資による経営改善、東京技術士会会報、vol 8, No1(2022)
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年7月7日(火) 12:30-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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商品コード：AU2607L1
配布資料・講師への質問など
●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。
セミナーポイント
製品の品質保証においてますます重要となっているバリデーションについて、半日で基礎から実践まで学べるセミナーを企画いたしました。
バリデーションの基本概念の再確認の上、バリデーションが必要な工程・設備の範囲、最新の規制動向および実践事例が習得でき、業務にすぐに活かせるものとなっております。
○受講対象：
医薬品、医療機器、原薬原料メーカーおよび関連の品質保証、品質管理、製造、生産技術、開発、エンジニアリングに携わる皆様
○受講後、習得できること：
・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトを理解したうえで「どうやるのか（手順）」 と「その結果」を「バリデーション計画書/報告書」として文書化する実務ができるようになります。
・バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。
・クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。
・空調バリデーション、洗浄バリデーションで求められていることが理解できます。
セミナー内容
1. バリデーションの基本概念
1）疑問および問題意識
2）基本理念および定義
3）薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
4）製品品質の保証と出荷試験
2. バリデーションの全体俯瞰（広義バリデーション）
1）生産設備のQualificationとValidation
a) URS（ユーザー要求仕様書）からのPV（プロセスバリデーション：狭義Validation)までの段階的検証ステップ
b) 生産設備のバリデーション（広義）とPV（狭義）の検証事項
c) CSVの同時実施
2）Validation適用範囲：適切なバリデーション検証範囲とは
3）Verification
4）技術移転
5）許容基準（合格基準）と検収
6）変更管理
7）GMP適合性調査、GMP監査
3. 生産設備のバリデーション計画書/報告書の事例
1）文書番号、改訂履歴、承認欄（表紙）
2）目的
3）適用範囲 対象製品、対象工程、対象設備
4）関連法規、基準書、参照文書
5）役割/責任
6）工程説明とCPP,CQA
7）実施方法
a) 原料、設備条件(温度、圧力、流量)、時間、ロット数、サンプリング
b) 許容基準
8）実施結果
a) 品質試験結果
b) 許容基準適合性
c) 逸脱と対応評価
9）結論
10）添付資料
：実施要領書、記録書
4. 空調システムのバリデーションの留意点
1）GEP範囲とCommissioning（工事検収）の対象
2）GMP範囲とQualificationの対象
3）空調バリデーションの実務OQ, PQの例
5. 洗浄バリデーションの留意点
1）洗浄プロセス
2）残留許容基準値
3）サンプリング方法と分析法
4）洗浄バリデーション
6. CSV・データインテグリティの留意点
1）検証要求事項
2）SLC(システムライフサイクル)
3）開発と検証の段階的実施ステップ
4）DIとER/ESのガイドライン
＜質疑応答＞
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