……会場（対面）受講
★日局19・外原規2021のポイントから、医薬部外品の規格設定・製造承認申請・PMDA対応まで、実務で押さえるべきポイントを整理！
★製造承認審査や規格・試験法に携わってきた講師が、公定書・通知をどのように実務へ活用するかを解説します。
講師
帝京科学大学 生命環境学部 元 教授
東京バイオテクノロジー専門学校 講師
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事 小島 尚 氏
講師紹介
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在，化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。
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日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月15日(火) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●会場：[東京・大井町]きゅりあん 4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AA261281
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請における規格設定、申請資料の基本的な考え方まで、実務で必要となる考え方を体系的に整理します。
2021年の医薬部外品原料規格（外原規）改正に加え、日本薬局方第19改正（日局19）が発出され、規格や試験法に関する最新動向への対応が求められています。
本セミナーでは、日局19および医薬部外品原料規格2021（外原規2021）のポイントを確認し、規格・試験法をどのように承認書作成へ活用するかを解説します。
また、製造承認書の構成や記載上の基本的な考え方、申請区分による違い、別紙規格の考え方について、PMDAの照会事項・指摘事例を踏まえて整理します。法規制や公定書を理解するだけでなく、「どの規格項目を設定するか」「その根拠はどう考えるか」「申請資料にどのように反映するか」といった、実務上の判断につなげることを重視します。
化粧品・医薬部外品の法規制を基礎から確認したい方に加え、製造承認書作成・確認や規格設定に携わる方が、関連通知・ガイドラインを実務で活用するためのポイントを学べる内容です。
■受講後，習得できること
・医薬部外品原料規格および日本薬局方（日局19）を踏まえた規格設定の考え方とその利用
・医薬部外品（原料・製剤）における規格項目の設定手順と判断のポイント
・製造承認申請資料および別紙規格における基本的な記載事項
・PMDAの照会事項・指摘事例を踏まえた申請対応の考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬部外品原料規格2021（外原規）
・第19改正日本薬局方
・外原規原案作成要領
・衛生試験法注解2020
■講演中のキーワード
外原規、日局19、PMDA、承認申請、照会事項、申請資料、規格及び試験法、規格設定、別紙規格
セミナー内容
第１部 化粧品・医薬部外品の法規制と承認申請の基礎整理
第１章 化粧品・医薬部外品に関する基本知識
１．化粧品・医薬部外品とは何か（薬機法を含めて）
２．化粧品・医薬部外品（医薬品との類似性を含む）の法的根拠
３．承認申請から見た化粧品・医薬部外品の違い
４．医薬品的な部外品と化粧品的部外品の共通点・相違点
第２章 製造承認書作成に活かす公定書の読み方・使い方
～日局19改正を踏まえて～
１．局方の読み方と活用
２．日局19改正のポイントと実務への影響
３．通則（化粧品・部外品における基本的な考え方）
４．一般試験法（標準的試験法の活用）
５．規格設定・承認書作成時に参照する公定書・通知・ガイドラインの使い分け
第２部 製造承認書の作成・基礎
第１章 医薬部外品原料規格2021
１．旧外原規（2006）から新外原規2021への改正ポイント
２．外原規と局方との共通点とその違い
３．製造承認書作成の基本としての外原規活用
４．外原規2021など今後の改正動向を踏まえた考察
第２章 規格・試験方法設定の考え方と実務
１．化粧品原料となる医薬部外品（原料）の規格項目設定
２．薬用化粧品や指定医薬部外品（製剤）の規格項目設定
３．第19改正日本薬局方および外原規原案作成要領の活用
４．規格設定の根拠の示し方と規格・試験法に関する考え方
第３部 医薬部外品（原料・製剤）の製造承認書作成の実際
第１章 医薬部外品・製剤の製造承認書
１．製造承認書の構成と必要となる書類
２．申請区分による相違と共通する必須書類
３．審査当局（PMDA）が求める記載と不備事例
４．モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法
第２章 医薬部外品の製造承認書作成における留意点と参考
～規格の決め方と各試験方法の目的～
１．PMDA指摘・照会事項に学ぶ規格設定のポイント
２．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
３．参考になる関連通知やガイドライン
＜質疑応答＞
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