……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★過剰なCSV対応を見直すための視点や考え方を整理し、増え続ける文書やテストを適正化。何を実施して、何を省略化できるのか？効率的なCSV対応実現のポイントを解説いたします。
講師
電子規制対応アドバイザー
MBA
蜂谷 達雄 氏
講師紹介
■経歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格および試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請 資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC関連薬事対応に従事。その間一貫して電子的規制(ER/ES・CSV)対応推進メンバーとして、主にCMC領域のCSV対応を主導。
電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよびGMP領域での電子的規制対応、FDA査察時の電子的規制対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。
■専門および得意な分野・研究
・電子的規制(ER/ES・CSV)対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
■本テーマ関連学協会でのご活動
【執筆関連】
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ -製造記録-』2026年1月、ISPE国際本部
・共訳：GAMP 5『コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ』第2版、2025年5月、ISPE国際本部・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ -重要なコンセプト-』2024年3月、ISPE日本本部。
・蜂谷達雄、「CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応」PHARM TECH JAPAN、38（11）、1760-1767、2022年。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス(第2版)』2021年6月、ISPE日本本部。
・分担著：「第8章データインテグリティにおける対応の考え方」、『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』2019年6月、(株)情報機構
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』2017年9月、ISPE日本本部。
ほか多数
【活動】
・ISPE 国際本部メンバー
・ISPE 日本本部 GAMP COP(GAMP Japan フォーラム) サブリーダー
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年10月23日(金) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AB261041
配布資料・講師への質問など
●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
近年、多くの組織ではCSV(コンピュータ化システムバリデーション)における文書やテストが増え続け、その結果として検証業務の負荷増大や形骸化が課題となっています。
本セミナーでは、CSVの本来の目的である患者安全、製品品質およびデータインテグリティの保証に立ち返り、リスクベースアプローチとクリティカルシンキングを軸に、何を実施し、何を省略できるのかを考えます。また、近年注目されるCSAの考え方も踏まえながら、CSVライフサイクルのさまざまな場面における意思決定や実務上の課題について考察します。
規制要求への対応と業務効率化の両立という観点から、過剰対応を見直すための視点や考え方を整理し、効率的かつ効果的なCSVを実現するための判断のヒントを提供します。
■受講後、習得できること
・CSV最適化の基本的な考え方
・リスクベースアプローチをCSVに適用する視点
・クリティカルシンキングによる合理的な意思決定の考え方
・テストや文書化の適正化のポイント
・変更管理を含むCSVライフサイクルへの実践的な適用方法
■受講対象
・ライフサイエンス領域のCSV対応担当者
・ライフサイエンス領域の品質保証担当者等で、CSV対応の実務経験のある方
＊初級者も歓迎しますが、セミナー内では、CSV実務の基礎は説明省略予定ですので、予めご了承ください。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part11
・PIC/S Annex11
・ICH Q9
・FDA“Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software”
・GAMP5 Second Edition
セミナー内容
１．なぜCSV最適化が求められるのか
・CSVを取り巻く環境変化
・CSA登場の背景
・過剰CSVの問題
２．CSVはなぜ肥大化するのか
・本来のCSVの目的
・文書作成が目的化
・査察・監査対応文化
３．CSVの原点に立ち返る
・患者安全
・製品品質
・データインテグリティ
・CSVの本質
４．リスクベースアプローチ
・リスクとは何か
・リスクアセスメント
・重要機能とは
・CSV活動への反映
５．クリティカルシンキング
・Whyを問う
・思い込みを疑う
・規制要求の本質
６．レバレッジという考え方
・サプライヤ活用
・再利用
・標準化
・自動化
７．CSVライフサイクルへの適用
・導入
・運用
・変更
・廃棄
８．システムアセスメント
・GxP影響
・カテゴリ分類
・境界設定
９．サプライヤ評価
・SaaS
・パッケージ
・開発ベンダ
１０．URS最適化
・URSとは
・要求と要望
・必須と希望
１１．リスクアセスメント
・Highばかり問題
・適正評価
１２．テスト戦略
・Critical Function
・テスト削減
・FAT/SAT利用
・IQ/OQ/PQ最適化
・ベンダテスト活用
１３．CSAの本質
・FDA CSA
・What Changed
・What Didn't Change
１４．クリティカルシンキング実践事例集
・ケース①：URS
・ケース②：リスクアセスメント
・ケース③：テスト
ほか、ケーススタディ紹介
１５．変更管理への適用
・パッチ
・Hot Fix
・バージョンアップ
・設定変更 ほか
おわりに：CSV最適化へ向けた問いかけ
＜終了後、質疑応答＞
お申込みはこちらから
