……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
☆本講座では、以下のようなポイントを軸に実務のイロハを徹底解説いたします！
・グローバル薬事の全体像／米国FDAや欧州EMAの申請制度／2026年発行のEU医薬品規制改革。
・中国NMPA／韓国MFDS／台湾TFDA／シンガポールHSA／ASEAN CTD／
ブラジルANVISA／インドCDSCO／中東・アフリカ地域／GMP証明書・CPP取得。
・ CTD／eCTDと申請資料作成／生成AIによるグローバル薬事業務の効率化。
☆極めて希少価値の高い情報が盛りだくさんです！この機会を是非、ご活用ください！
講師
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
講師紹介
■経歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年11月16日(月) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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商品コード：AB261152
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
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→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
医薬品のグローバル展開では、米国・欧州に加え、アジア・中南米・中東など各国固有の要求への対応が、開発・申請スケジュールを大きく左右する。一方で、各国の規制を調べ、差分を整理し、英文の申請資料や照会事項への回答を作る作業は、担当者の大きな負担となっている。
本講座では、FDA・EMAの申請制度、2026年に発効するEU医薬品規制改革、中国NMPA・韓国MFDS・ASEAN・ブラジルANVISA・インドCDSCOなど主要国の最新動向、CTD／eCTD v4.0とICH M4Q(R2)の改訂動向を解説しながら、それぞれの場面で生成AIをどう使うかを実演する。各国規制の調査・要約、規制ギャップ分析表の作成、Module 2.3の英文草案や照会事項回答の草案の作成までを、架空の製品を題材に通しで見せ、生成AIの回答を原文で確かめる手順と記録の残し方も解説する。実演で使ったプロンプトは配付資料に収録する。
■受講後、習得できること
・米国・欧州・アジア主要国の承認申請制度と要求資料の違いを体系的に整理できる
・2026年発効のEU医薬品規制改革が自社の申請戦略・データ保護期間に与える影響を把握できる
・CTD／eCTD v4.0およびICH M4Q(R2)の動向を踏まえた申請資料の整備方針を立てられる
・各国の照会事項（Question）対応、CMC変更のグローバル管理の勘所を理解できる
・配付のプロンプトを使い、生成AIで各国規制の調査・ギャップ分析表・英文申請資料や照会事項回答の草案を作れる
・生成AIの回答を原文で確かめる手順と、使ったAI・入力の記録の残し方を理解できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M4（CTD）、M4Q(R2)（Step 2、2025年）、M8（eCTD v4.0）
・ICH Q8〜Q12、Q14、Q2(R2)ほか品質関連ガイドライン
・米国：FD&C Act、21 CFR 312（IND）、314（NDA/ANDA）、601（BLA）、21 CFR 210/211（cGMP）
・欧州：Regulation (EC) No 726/2004、Directive 2001/83/EC、EU医薬品規制改革パッケージ（2026年発効・2028年まで移行期間）、EU GMP
・中国：薬品管理法、薬品登録管理弁法（NMPA／CDE）
・韓国MFDS、台湾TFDA、シンガポールHSA、ASEAN ACTD／ACTR
・ブラジルANVISA RDC、インドNDCT Rules 2019（CDSCO）、WHO GMP、PIC/S加盟国制度
・日本：薬機法、GMP省令、GQP省令（海外製造所の登録・査察対応）
・FDA Draft Guidance「Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」（2025年1月）、EMA AI活用リフレクションペーパー
■講演中のキーワード
・グローバル薬事申請
・eCTD v4.0／ICH M4Q(R2)
・EU医薬品規制改革（EU Pharma Package）
・NMPA／ANVISA／ASEAN ACTD
・海外製造所登録／CPP（証明書）
・生成AI 薬事 業務効率化
セミナー内容
1. グローバル薬事の全体像
1.1 主要規制当局とICHの位置づけ
1.2 申請ルートの選択とグローバル開発戦略
1.3 各国申請でつまずく典型パターン
2. 米国FDAの申請制度
2.1 IND／NDA／ANDA／BLAの流れと審査プロセス
2.2 迅速承認制度（Fast Track、Breakthrough Therapy、Priority Review、Accelerated Approval）
2.3 申請前ミーティングとレビューサイクル、CRL（Complete Response Letter）対応
2.4 DMF、施設情報、cGMP査察への備え
2.5 【AI実演】FDAのガイダンス・審査関連文書を調べ、要点と根拠の箇所をまとめる
3. 欧州EMAの申請制度と2026年規制改革
3.1 中央審査方式・相互承認方式・分散審査方式の使い分け
3.2 EU医薬品規制改革（新規則・新指令）の要点とデータ保護期間の変更
3.3 希少疾病用医薬品・小児医薬品制度の見直し
3.4 供給不足対策、環境リスク評価などの新たな要求
3.5 【AI実演】EU医薬品規制改革の新旧の比較表を作り、自社への影響を洗い出す
4. アジア・中南米・その他地域の最新動向
4.1 中国NMPA：薬品登録管理弁法とCDE審査の実務
4.2 韓国MFDS、台湾TFDA、シンガポールHSA
4.3 ASEAN ACTD／ACTRと各国の運用差
4.4 ブラジルANVISA、インドCDSCO、中東・アフリカ地域
4.5 GMP証明書・CPP取得と海外製造所登録の実務
4.6 【AI実演】各国の要求資料の規制ギャップ分析表を作る（ACTD と ICH CTD の差分など）
5. CTD／eCTDと申請資料作成の実務
5.1 ICH M4／M4Q(R2)の改訂動向とModule 2.3・3.2への影響
5.2 eCTD v4.0への移行と各国の受入状況
5.3 各国要求に応じたCTDのローカライズと差分管理
5.4 照会事項（Question）対応とライフサイクル変更管理
5.5 【AI実演】Module 2.3 の英文草案、照会事項回答の草案、和英翻訳を作り、人が直す箇所を確かめる
6. 生成AIを薬事業務で安全に使うために
6.1 使えるプロンプトの型（配付のプロンプト集の使い方）
6.2 ファクトチェックの手順と、使ったAI・入力の記録の残し方
6.3 機密情報の取扱いと社内AI利用規程
6.4 FDA・EMAのAI関連文書の要点
7. まとめ
8. 質疑応答
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