……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★コンプライアンスを形骸化させず、現場が自発的に正しい行動を選択できる「クオリティカルチャー醸成の具体的なアプローチ」を体系的に解説します
講師
アクチュアライズ株式会社 事業開発部 部長 廣瀬 正明 氏
講師紹介
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社（現田辺ファーマ株式会社）（創薬/バイオ、品質保証、サプライチェーン）
2022-2025 ネクスレッジ株式会社（コンサルタント）
2022- アクチュアライズ株式会社（事業開発、アライアンス）
■専門・得意分野
・医薬品の品質保証
・医薬品製造におけるCMO管理、サプライヤ管理
・遺伝子組み換え技術を用いた機能性蛋白質・抗体の創製
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年11月18日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2611D3
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
近年、医薬品業界において品質不祥事が後を絶ちません。その背景には、単なる「知識不足」や「個人の過失」にとどまらず、納期・コスト・コンプライアンスの板挟みによる構造的圧力や、組織風土に起因する根深い問題が存在しています。規制当局もまた、従来の形式的なGMP遵守から「組織の品質文化（クオリティカルチャー）」の評価へとパラダイムシフトを遂げています。
本講座では、コンプライアンスを形骸化させず、現場が自発的に正しい行動を選択できる「クオリティカルチャー醸成の具体的なアプローチ」を体系的に解説します。机上の空論で終わらせず、組織デザイン、データインテグリティの仕組みづくり、そして「心理的安全性」の正しい理解に基づく現場展開まで、明日から実務に活かせる知見とアクションプランをお届けします。
■受講対象
・医薬品製造業における品質部門担当者・責任者、製造部門担当者・責任者
・医薬品製造業における教育担当者・責任者
・医薬品製造販売業における品質部門、薬制部門、調達部門
■受講後、習得できること
・品質不祥事の構造的原因
・実効性のある組織設計（「独立性」と「協働」の両立と経営陣の関与）
・仕組みによるガバナンス
・現場を変えるリーダーシップ
セミナー内容
１ クオリティカルチャーとは
1-1終わらない品質不祥事と「知識不足」以外の要因
1-2納期・コスト・コンプライアンスの板挟みによる構造的圧力の増大
1-3規制当局のパラダイムシフト
1-4クオリティカルチャーの本質
2 GMPコンプライアンスを担保する組織体制
2-1「独立性」と「協働」を両立する組織デザイン
2-2経営陣を巻き込む「ガバナンスとエスカレーション」
2-3「無理を生まない」リソース配分と変更・逸脱管理プロセス
2-4データインテグリティ（DI）を「仕組み」で担保する設計
3 クオリティカルチャーを育むリーダーシップと現場展開
3-1心理的安全性の誤解と真解
3-2行動変容を生み出すアプローチ
3-3QAリーダーが明日からできる「具体アクション例」
4 自社のカルチャー分析と明日からできる対策の立案
4-1報告・コミュニケーションの変容 心理的安全性を高める
4-2業務・環境の改善 「守れないSOP」をゼロにする
4-3制度・風土の強化 正しい行動を「承認・定着」させる
５ まとめ
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