ISO22716(化粧品GMP)の実践的理解と品質監査の進め方　オンラインセミナー

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★化粧品GMPの基礎的な要求事項について実際の運用面から解説すると共に、化粧品GMPの要求に適合する体制づくりについて演習を通して留意点を学びます

講師

元(株)資生堂　掛川工場・大阪工場　技術部長　鈴木欽也氏

講師紹介

1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約１１年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
２０１７年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補

■ご専門および得意な分野・研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発および生産技術
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ２２７１６や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）

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日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年11月25日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

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■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AB2611E4

配布資料・講師への質問など

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

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開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

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講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

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申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

化粧品GMPは2007年に国際規格として制定され、日本では2007年に発行されたISO22716：2007が、日本化粧品工業連合会（粧工連）によって2008年に自主基準として採用され、化粧品業界のスタンダードとして運尿されています。一方、化粧品GMPは各社の自主的な運用に任されていることから、ISO9001の考え方の違いや要求事項の違いを理解しないままISO9001の手順書類をそのまま運用しているケースも散見されます。そこで、要求事項について、現場での効果的な運用、監査での効果的な展開が出来るように化粧品GMPについて実践型カリキュラムを設定しました。OEM監査、原料メーカー監査、社内内部監査のいずれにも応用できる内容として、化粧品GMPの基礎的な要求事項について実際の運用面から解説すると共に、化粧品GMPの要求に適合する体制づくりについて演習を通して留意点を学びます。そして、ISO9001との融合を含めた充実した化粧品GMP体制の構築に繋がり、実際の現場で役立つことを目指します。

■受講後、習得できること　
・GMPの考え方の基本
・化粧品GMPとISO9001の要求事項の違いについて
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与の必要性の理解
・化粧品GMPにおける各基準書、手順書の留意事項

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）
・薬機法、ＧＭＰ施行令、ＧＭＰ施行に関するガイドライン
・ＩＳＯ９００１：2015

■講演中のキーワード（*ネットで検索されるであろう単語等。5つ程。）
・化粧品GMP
・化粧品GMPとISO9001の違い
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与
・化粧品GMPにおける各基準書、手順書

セミナー内容

１.　化粧品ＧＭＰへの適合が求められている背景
　1.1.化粧品に関する法規制
　1.2.グローバル展開におけるIＳＯ22716の適合性の要求
　1.3.化粧品GMPが求められる理由
　1.4.化粧品GMPの目的とは？
　1.5.化粧品GMPの全体構成
　16.化粧品GMPの要求事項に関する最近の留意事項

２.　ISO22716とISO9001との統合に向けた取り組み
　2.1.ISO9001の適業性認証とISO22716の適合性証明の違い
　2.2.ISO9001とISO22716の要求事項の違いについて
　2.3.ISO9001の認証企業がISO22716の適合性を進める上での留意点
　2.4.ISO9001とISO22716との統合システムの進め方

３.　化粧品GMPにおける組織・従業員の要求事項
　3.1.組織図の要求事項と実際の運用について
　3.2.管理・監督者の責務
　3.3.従業員の責務
　3.4.教育・訓練の要求事項
　3.5.教育・訓練の進め方
　3.6．演習（薬機法、職制、GMPとの融合）

４.　構造設備
　4.1.構造設備に関するGMの原則
　4.2.ゾーニング
　4.3.動線管理　
　4.4.構造設備の管理とは？
　4.5.防虫・防鼠管理
　4.6.演習（異物対策の基本）

５．機器管理
　5.1.機器の要件
　5.2.機器管理の進め方
　5.3.校正
　5.4.バックアップシステムの考え方
　5.5.演習（機器のトレーサビリティーの管理）

６.　製造管理
　6.1.製品標準書と技術移転
　6.2.原材料の管理体制
　6.3.供給者管理
　6.4.原料管理の留意点
　6.5.材料管理の留意点
　6.6.製造指図書とは？

７.　充填・包装・仕上げ作業
　7.1.作業標準書
　7.2.材料残の扱い
　7.3.従業員の管理
　7.4. 演習（製品のトレーサビリティーの確保）

８.　衛生管理
　8.1.衛生管理基準書で規定すべき事項
　8.2.微生物汚染対策
　8.3. 演習（微生物のモニタリングと対策）

９．試験室管理・品質管理
　9.１品質管理に関する手順書の整備
　9.2.原材料の受け入れ試験
　9.3.原材料、製品の識別表示
　9.4.試験検査の進め方
　9.5.試験検査記録書
　9.6.試験検査の信頼性
　9.7.試薬類の管理
　9.8.サンプリング
　9.9保管・払出し・再保管
　9.10.在庫品の再評価
　9.11規格外品の扱い
　9.12　再加工の留意事項
　9.13 演習（検査データの信頼性の確保）

10委受託における管理体制
　10.1生産に関する委受託管理
　10.2　その他業務の委託管理

11.　逸脱管理
　11.1逸脱管理の業務フロー
　11.2.逸脱管理の留意事項
　11.3 演習（逸脱発生時の対応）

12.　苦情処理
　12.1.苦情処理の業務フロー　
　12.2.苦情処理の留意事項

13　市場回収
　13.1.市場回収の業務フロー　
　13.2.市場回収の留意事項

14.　内部監査
　14.1.内部監査の基本的な業務フロー　
　14.2.内部監査の業務フロー　
　14.2.内部監査を有効的に行うためには
　14.5.演習（内部監査の実施計画）

15　外部委託先の監査（ワーク）
　15.1 リスクアセスメントに基づく監査とは　
　15.2. モデル製造所の監査
　15.3. 監査結果のフォロー体制
　15.4．監査の充実に向けて