……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★GMP文書の作成・改訂、逸脱・CAPA、変更管理など、生成AI・AIエージェントをどこまで実務に活用できるのかを解説。
★AIに任せられる業務と人が判断すべき業務を整理し、品質保証・データインテグリティ等を踏まえた実務での活用・運用方法を学びます。
講師
株式会社RIT 代表取締役CEO 安武 遼太 氏
講師紹介
■経歴
2013年、創業メンバーの一人として株式会社RITを設立、現在代表取締役CEO。DXコンサルティング・システム開発に加え、非エンジニア向けAIエージェント（Claude Code）研修事業やAI駆動型BPR支援サービスなど、生成AI活用を軸とした事業を展開。グループ会社である太陽ファルマ・太陽ファルマテック（製薬）でもAIエージェント活用支援に取り組んでいる。また、株式会社ファンリードの取締役として、製薬業界に特化したナレッジマネジメントシステム「STiV」の開発・展開にも従事。自身も非エンジニア経営者としてAIエージェントを実務に活用しながら、X（旧Twitter）・note・YouTubeでその実践知見を発信している。
■専門および得意な分野・研究
非エンジニアの立場からのAIエージェント（Claude Code等）実践活用、生成AIによる業務プロセス変革（BPR）・文書作成支援、製薬業界特化のナレッジマネジメントシステム「STiV」の開発・展開
■本テーマ関連学協会での活動
講師個人ではなく、取締役を務めるファンリードとして、STiVにて論文掲載、学会での講演実績あり。
https://www.stiv.jp/info/
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月14日(月) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB261293
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
生成AI・AIエージェントの活用が急速に広がる一方、GMP品質業務では『どこから着手すればよいのか』『AIにどこまで任せてよいのか』といった悩みが現場で広がっています。本セミナーでは、SOP作成・逸脱管理・CAPA・変更管理など具体的な業務への活用イメージと、AIに任せる業務・人が判断すべき業務の切り分け方、承認記録や機密情報・個人情報の取り扱いを含めた運用ルールの整備の考え方を、非エンジニア経営者としてAIエージェントを実践活用してきた講師が実務目線で解説します。
■受講後、習得できること
・AIエージェント・生成AIの基本的な仕組みと、GMP品質業務における活用可能性を判断するための考え方
・SOP作成・逸脱管理・CAPA・変更管理・教育記録等、業務ごとのAI活用適性の見極め方
・AIが作成した文書・情報について、人が確認・判断・承認すべきポイントとプロセスの設計の考え方
・AI活用における品質保証・CSV・データインテグリティ、監査対応等の留意点
・AIエージェントを実務へ導入する際の社内ルール・運用体制・リスク管理等の整備ステップ
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
・データインテグリティに関する厚生労働省・PIC/S関連ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（CSV関連）
・（参考）生成AI利活用に関する各省庁ガイドライン
■講演中のキーワード
AIエージェント／生成AI／GMP／データインテグリティ／SOP・文書管理／逸脱管理／CAPA／変更管理／品質保証／CSV／AI活用
セミナー内容
1.はじめに
1）講師自己紹介（非エンジニア経営者としてのAIエージェント活用実践）
2）本セミナーのねらいと全体構成
2.AIエージェント・生成AI活用の基礎
1）生成AIとAIエージェントの違い
2）チャット型AIからエージェント型AIへの進化
3）非エンジニアでも使えるAIエージェント（Claude Code等）の仕組み
3.製薬・GMP業務へのAI活用可能性
1）GMP業務のどこにAIエージェントを活用できるか
2）活用が向いている業務／慎重な判断が必要な業務の切り分け方
3）AI活用のメリットと限界
4）GMP品質業務におけるAI活用の優先順位
4.GMP文書業務への具体的な活用イメージ
1）SOP（標準作業手順書）作成・改訂への活用
2）逸脱管理・CAPA記録作成への活用
3）変更管理文書作成への活用
4）教育記録・トレーニング資料作成への活用
5）議事録・報告書等その他文書業務への活用
5.AIが作成した内容に対する人の確認・判断・承認
1）AI出力の品質確認の考え方
2）承認プロセスにおける人の役割
3）「AIに任せる業務」と「人が判断する業務」の境界線の設計
4）AI活用時の確認・承認の記録と説明責任
6.品質保証・CSV・データインテグリティ上の留意点
1）データインテグリティ（ALCOA+）とAI活用の関係
2）コンピュータ化システムバリデーション（CSV）観点での留意点
3）監査対応・トレーサビリティ確保の考え方
7.AI活用を実務に導入する際の社内ルール・運用体制
1）社内ガイドライン・ルール整備のステップ
2）運用体制（推進担当・レビュー体制等）の作り方
3）リスク管理の考え方
4）AIに入力する情報・データの取り扱いと社内ルール
8.実際の活用事例と導入時に陥りやすい課題
1）活用が進んだケースの紹介
2）導入時によくある失敗・注意点
9.今後のAIエージェント活用の展望
1）AIエージェント活用の今後の広がり
2）製薬・GMP領域における今後の可能性
10.まとめ・質疑応答
1）本日のまとめ
2）質疑応答
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