……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★GDPガイドラインの理解だけで終わらせず、委託先管理・品質取決め・監査・逸脱対応まで、現場で迷いやすい実務ポイントを体系的に整理します。
★実際のGDP運用で起こりやすい指摘やトラブルを踏まえ、担当者が押さえるべき判断・対応のポイントを実務目線で解説。
講師
株式会社ヨッシャン（元 サノフィ株式会社） 代表取締役 森 一史 氏
講師紹介
■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経てグローバル品質監査部門で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
2023年2月末でサノフィ（株）を定年退職、2023年4月より株式会社ヨッシャン 代表取締役就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動中。
■専門および得意な分野・研究
バイオ原薬製造、サプライヤ管理（監査、取決め書などを含む）、GDP監査
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月18日(金) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB261294
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
医薬品等の保管や物流では、外部委託されるケースが多く、日本版GDPガイドラインに基づいた委受託契約や品質取決めを締結し、適切な管理がなされていることを監査で定期的に確認することが求められる。一方、製薬企業および物流事業者の双方にとっては、顧客監査への対応や指摘事項に対する改善（CAPA）、その有効性の確認など、実務上の対応が必要となる。
また、GDPの実務においては、文書・記録管理、委託先管理、逸脱やトラブルへの対応、自己点検など、いわゆる品質システムのしくみを確立する必要がある。
本講座では、GDPの基本的な考え方・適用範囲を整理したうえで、委受託契約や品質取決めの考え方、GDPで求められる手順書や記録などの文書作成や維持・管理、さらに逸脱・CAPA、自己点検、顧客GDP監査、トラブル対応まで、GDPの実務全般を体系的に解説する。
■受講後、習得できること
1）取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用
2）GDPで求められる手順書・記録類と、文書・記録管理における実務上のポイント
3）GDP監査、自己点検の準備から実施、指摘事項への対応までの基本的な進め方（非定常時の監査を含む）
4）GDP委受託契約・品質協定における役割分担や、委託先・供給者等の管理ポイント
5）GDPの品質システム（文書・記録管理、委託先管理、逸脱・トラブル対応、CAPA、自己点検など）
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本版GDP、PIC/S GDP
■講演中のキーワード
委託先管理、GDP、監査、逸脱管理、CAPA、医薬品GDP、GDPガイドライン、品質協定、品質取り決め、自己点検、文書管理、サプライヤ管理、医薬品物流
セミナー内容
1．GDPの基本と実務対応の全体像
1.1 GDPとは？
1.2 GDPの対象範囲
1.3 GDPとGMP/GQPの関連性
1.4 GDPにおける品質システムの考え方
2．GDPにおける品質保証・委受託管理の実務
2.1 委受託業務における役割分担
2.2 品質契約や品質協定の考え方
2.3 委託先管理
2.4 供給者管理
2.5 販売者管理
2.6 委託先・供給者等の評価・管理で押さえるべきポイント
3．GDPに必要な文書・記録と日常管理のポイント
3.1 GDPで求められる手順書
3.2 GDPで求められる記録
3.3 文書管理・記録管理
3.4 文書・記録管理で起こりやすい不備と日常管理上のポイント
4．GDP監査・自己点検の実務と対応ポイント
4.1 自己点検の進め方（準備、実施、結果のフィードバック、フォローアップ）と活かし方
4.2 GDP監査の進め方（準備、実施、結果のフィードバック、フォローアップ）
4.3 GDP監査・自己点検で指摘に繋がりやすいポイントとその対応
5．GDPにおける指摘事項・逸脱・CAPA・トラブルへの対応
5.1 GDP監査の指摘事例とその対応
5.2 GDPの逸脱事例とその対応
5.3 GDP実務で起こりうるトラブル事例（温度逸脱、輸送上の問題、委託先管理など）
5.4 逸脱・トラブル発生時の現場での即時判断と対応
5.5 CAPAの考え方と有効性確認
6．GDP品質システムを適切に運用するためのポイント・最近の動向
6.1 GDP担当者が判断に迷いやすいポイント
6.2 最近のGDPを取り巻く動向
6.3 今後のGDP対応
＜質疑応答＞
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