……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★FDAも認めるAI時代――医療機器ラベル・ラベリング対応の更なる効率化
★AI×医療機器薬事：規格対応と書類作成に効き目のあるプロンプト術
講師
ウノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏
講師紹介
■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、技術及び薬事コンサル業として活動中。
■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）
・英語ロック・ポップスの歌詞暗唱、和訳等
■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ
・日本医療機器工業会会員
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月8日(火) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2612L7
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
タイパ・コスパを意識するだけでなく、コンプラも加味し、時間と費用がかかるラベル・ラベリング作成ワークの効率化と改善にチャレンジします。
■受講後、習得できること
・AI活用によるラベル・ラベリング作成ワーク
・コンプラを意識したユーザーフレンドリーなラベリング作成
・ハルシネーション対策、欲しい回答に導くプログラム作成
セミナー内容
■講演プログラム
1.AI活用による薬事処理ワーク
－宝の山？ゴミの山？ 使い方次第で決まります。
・情報収集（最新と詳細）
・規格類の英文/和文の正確さチェック
・AIの限界点を把握
・出力フォーマットを指定
2.AI活用によるラベル・ラベリング対応ワーク
2.1 関連法規制・要求事項のAI活用による調査方法（プロンプト作成法含む）
－直球勝負、重要な関連法規をすべて提示せよ、また適合が必須のものを知る（根拠も添えて）
例：
・製造元がユーザーに供給する必須の情報、保守などを含めて知りたい。
・管轄地域におけるラベル記載の必須事項、国や地域による差異などを知りたい。
AIへの質問のコツ（役立つ情報を得るため）
2.2 関連書類作成におけるAI活用の実際（プロンプト作成法含む）
例：STED作成の基本ステップ
①データの準備: 機器の仕様、設計、非臨床・臨床試験データ、リスク分析結果などを整理。
②プロンプトの設計: AIにSTEDの構成要素（デバイス記述、製造情報、安全性評価など）を明確な形式で指示。
③英訳・表現の調整: 海外規制（FDAやPMDAなど）に適した専門的な英語表現や規制用語をAIにて翻訳（日-英/英-日）及びブラッシュアップ。
④人間の確認と修正: AI生成内容の正確さや薬事法規への適合性のレビュー方法（専門家を加える等）。
⑤報告書の書き方：規格による規定様式がないため、すべての記載必須事項が記載された見本。"
2.3 実務対応におけるAI活用のよる効率化（実務をAIに変換する方法、つまりAIを設計するためのセミナー）
①ラベル：
・ラベルに記載の図記号、制約事項などの具体例を見たい。
・類似他社製品ラベルの記載文と図記号の実物例を見たい。
・記載必須事項とその図記号のライブラリを作成したい。
②ラベリング：
・情報提供のISO規格に則った取扱説明書はどのようになるか。
・文書や映像の他にラベリングに該当するものを知りたい。
・ラベリングに該当しない情報との区別方法の詳細。
・著作権や知財をどのように考えればよいかを知りたい。
2.4 各種ハルシネーション対策
－AIは誤った情報を堂々と回答することがある！（誤りを指摘するとAIは訂正するが）。
・AI回答に対して必ず根拠を求める。その根拠（リンク先等）についても調査。
・AI回答情報の真偽の判断は必ず人間が行う。AIは文章の意味を理解しているとは限らない。
2.5 AIへの質問の仕方・コツ
－曖昧な表現をさける、常に具体的・簡潔に、質問は一度に一つ。
・質問内容をかみ砕き、箇条書きなどを用意し、人間・AI双方の混乱を避ける。
・納得できない回答には、質問の仕方を変える。尋ねてよいものか等の遠慮は不要。
2.6 プロンプト入力の際の前提条件等
－前提条件（コンテキストや制約条件）とは、AIに「どのような立場や状況で、どのルールに従って回答してほしいか」を定義する情報のこと
前提条件に含めるべき主な要素
・AIの役割 AIに求める立場を指定。
例：「取説等ユーザー向け文書作成の専門家」「プロの技術執筆者の立場で考察」
・目的・ゴールが必要な理由。
例：「提供文書によるユーザーによる誤使用等のリスクを回避」「審査員に意図するラベリング内容を正確に伝える」
・出力フォーマット・形式の指定
例：「一覧表で出力」「箇条書きで5点列挙」「マークダウン形式で記述」
・制約条件（ルール）
実行してほしいこと、逆に実行してはいけない（禁止事項）を明確に。
例：「専門用語は避けること」「文字数は300文字以内」「客観的な事実のみに基づくこと」
3.提供資料
・規格票の単語リスト（日・英）
・AI関連のISO/IEC規格リスト（概要付）
・英文規格の文章を理解する際の注意点、など
（質疑応答）
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