……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★AIを“使う側”と“評価する側”の双方から、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントを実務レベルで再設計する。
★生成AI・機械学習を活用し、ハザード特定、リスク分析、リスクコントロール、残留リスク評価、RMF文書化までを効率化する具体的手法を解説。
講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
講師紹介
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月7日(月) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2612M5
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
医療機器のリスクマネジメントは、ISO 14971への形式的な適合だけでなく、臨床使用、ユーザビリティ、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、AI／機械学習の不確実性を踏まえた実効性が求められています。
本セミナーでは、ISO 14971:2019の考え方を基礎に、生成AIを活用してハザードの洗い出し、危険状態・危害の整理、リスク推定、リスクコントロール手段の検討、残留リスク評価、リスクマネジメントファイル作成を効率化する方法を解説します。AIの出力を鵜呑みにせず、規制・QMS上の根拠ある判断へ落とし込むためのプロンプト設計、レビュー観点、注意点も具体例を交えて紹介します。
■受講後、習得できること
・ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントの基本プロセスと、AI活用時に押さえるべき実務上の論点
・生成AIを用いたハザード特定、危険状態・危害の整理、リスク分析の進め方
・AI出力を規制対応・QMS文書として利用する際の妥当性確認、レビュー、記録化のポイント
・ソフトウェア、サイバーセキュリティ、ユーザビリティ、AI／機械学習特有リスクをRMFへ統合する考え方
・AIを用いてリスクコントロール、残留リスク評価、リスクマネジメント報告書を効率的に作成する実践手順
セミナー内容
■講演プログラム
1.医療機器リスクマネジメントとAI活用の全体像
1.1 ISO 14971:2019の目的とリスクマネジメントプロセス
1.2 なぜ今、リスクマネジメントにAIを活用するのか
1.3 AI活用で期待できる効果と限界：効率化、網羅性、説明可能性
1.4 規制・QMS文書にAI出力を用いる際の基本姿勢
2.ISO 14971に基づくリスクマネジメントの実務要点
2.1 意図する使用、合理的に予見可能な誤使用、使用環境の整理
2.2 ハザード、危険状態、危害、リスクの関係
2.3 リスク受容基準とリスクマネジメント計画
2.4 リスクコントロールの優先順位と残留リスク評価
2.5 リスクマネジメントファイル（RMF）に求められるトレーサビリティ
3.生成AIを活用したハザード特定・リスク分析
3.1 AIに入力すべき製品情報：仕様、ユーザー、臨床シナリオ、既知情報
3.2 ハザード洗い出しのためのプロンプト設計
3.3 危険状態・危害・原因の構造化と抜け漏れ確認
3.4 リスク推定（発生確率・重大度）にAIを使う際の注意点
3.5 AI出力のレビュー観点：妥当性、根拠、重複、過大・過小評価
4.AI時代に重要となるリスク領域の組み込み
4.1 ソフトウェア故障、データ、アルゴリズム、モデル更新に関するリスク
4.2 AI／機械学習医療機器に特有の不確実性と性能劣化
4.3 ユーザビリティ、ヒューマンファクター、誤使用リスク
4.4 サイバーセキュリティリスクと安全リスクの接点
4.5 市販後情報、苦情、不具合、CAPAをRMFへ反映する方法
5.リスクコントロール・文書化へのAI活用
5.1 本質的安全設計、防護手段、安全情報の検討支援
5.2 リスクコントロール手段と検証・妥当性確認の紐づけ
5.3 残留リスク、ベネフィット・リスク分析、全体残留リスク評価
5.4 リスクマネジメント表・報告書・レビュー記録の作成支援
5.5 監査・審査で説明可能なAI活用記録の残し方
6.実務演習イメージと導入時の注意点
6.1 簡易ケースで見るAI支援リスク分析の流れ
6.2 社内標準手順、テンプレート、チェックリストへの落とし込み
6.3 機密情報・個人情報・知的財産を扱う際の留意点
6.4 AIを使う担当者・レビュー者に求められる力量
6.5 明日から始めるAI活用リスクマネジメントの実装ステップ
（質疑応答）
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