12月14日セミナー.医療機器ソフトウェアの市販前サイバーセキュリティ実務

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★医療機器ソフトウェアの市販前対応で求められるサイバーセキュリティ文書・リスク分析・SBOM・脅威モデリングを、開発実務に落とし込んで解説します。

講師

mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

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日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年12月14日(月)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

お申込みはこちらから

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AB2612M6

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講演ポイント
　医療機器ソフトウェアでは、サイバーセキュリティを開発後の確認事項として扱うのではなく、要求定義、設計、リスクマネジメント、検証・妥当性確認、市販前申請資料の作成まで一貫して組み込むことが求められます。
　本セミナーでは、FDA、IMDRF、IEC 81001-5-1等の考え方を踏まえ、セキュリティ要求仕様書、SBOM、脅威モデリング、STRIDE分析、セキュリティリスク評価、検証計画への展開方法を、医療機器開発の実務目線で解説します。単なる規格・ガイダンス紹介に留まらず、設計管理・リスクマネジメント・ソフトウェア開発文書へどのように反映するかを具体的に整理します。

■受講後、習得できること
・医療機器ソフトウェアにおける市販前サイバーセキュリティ対応の全体像
・サイバーセキュリティ要求を要求仕様書・設計文書へ落とし込む考え方
・SBOMの作成・管理・市販前資料への活用方法
・脅威モデリングおよびSTRIDE分析の進め方
・セキュリティリスクをISO 14971等のリスクマネジメント活動と整合させる方法
・セキュリティ検証・妥当性確認、ペネトレーションテスト、脆弱性対応計画の位置づけ
・FDA等の市販前申請で説明すべきサイバーセキュリティ情報の整理方法

セミナー内容

■講演プログラム
1.医療機器ソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ対応の全体像
　1.1　医療機器ソフトウェアとサイバーセキュリティの関係
　1.2　市販前対応で求められる考え方：後付け対応から設計段階での組込みへ
　1.3　Safety、Security、Privacy、Usabilityの関係
　1.4　医療機器におけるセキュリティリスクと患者安全リスクの接点
　1.5　開発ライフサイクルにおけるサイバーセキュリティ活動の位置づけ
2.規制・ガイダンス・規格の整理
　2.1　FDAの市販前サイバーセキュリティ要求の概要
　2.2　IMDRFサイバーセキュリティ原則の考え方
　2.3　IEC 81001-5-1と医療機器ソフトウェア開発プロセス
　2.4　IEC 62304、ISO 14971、IEC 62366-1との関係
　2.5　市販前申請資料で説明が求められる主な事項
　2.6　よくある不備：規格対応表だけで実開発への展開が不足するケース
3.開発段階でのサイバーセキュリティ計画
　3.1　サイバーセキュリティ計画に含めるべき事項
　3.2　製品の意図する使用、使用環境、接続環境の整理
　3.3　アーキテクチャ、データフロー、外部インターフェースの把握
　3.4　セキュリティ責任範囲：製造業者、医療機関、クラウド、外部サービス
　3.5　セキュリティ活動と設計管理・ソフトウェア開発計画の整合
4.サイバーセキュリティ要求仕様書の作成
　4.1　セキュリティ要求仕様書の目的と位置づけ
　4.2　機能要求、非機能要求、規制要求の切り分け
　4.3　認証・認可、アクセス制御、ログ、暗号化、通信保護の要求例
　4.4　セキュアアップデート、バックアップ、復旧、可用性に関する要求
　4.5　患者データ・診療データを扱う場合の留意点
　4.6　要求仕様から設計、実装、検証へのトレーサビリティ
　4.7　要求仕様書で曖昧になりやすい表現と改善例
5.SBOMの作成・管理と市販前対応
　5.1　SBOMとは何か：目的、対象、期待される利用場面
　5.2　OSS、商用ライブラリ、OS、ミドルウェア、クラウド部品の整理
　5.3　SBOMに含める情報：コンポーネント名、バージョン、供給元、依存関係等
　5.4　SBOMフォーマットの考え方：SPDX、CycloneDX等
　5.5　脆弱性情報との紐づけ：CVE、CVSS、VEXの考え方
　5.6　開発中・リリース時・市販後におけるSBOM更新管理
　5.7　市販前申請におけるSBOM説明のポイント
　5.8　よくある失敗：SBOMを作っただけでリスク評価に接続されていないケース
6.脅威モデリングの実務
　6.1　脅威モデリングの目的と実施タイミング
　6.2　対象範囲の定義：システム境界、信頼境界、データフロー
　6.3　資産、攻撃者、攻撃経路、悪用シナリオの整理
　6.4　データフロー図・アーキテクチャ図の作成ポイント
　6.5　医療機器で想定すべき代表的な脅威
　6.6　脅威モデリング結果を設計・要求・試験へ反映する方法
　6.7　脅威モデリングの記録として残すべき事項
7.STRIDE分析の進め方
　7.1　STRIDEの概要：
　　・Spoofing、Tampering、Repudiation、Information Disclosure、Denial of ServiceElevation of Privilege
　7.2　STRIDEを用いた脅威抽出の手順
　7.3　データフロー図に対するSTRIDE適用例
　7.4　各分類に対する代表的なセキュリティ対策
　7.5　STRIDE分析結果をリスクマネジメントへ接続する方法
　7.6　STRIDE分析で陥りやすい形式化・形骸化の問題
　7.7　開発チームで実施する場合の進め方とレビュー観点
8.セキュリティリスク評価とISO 14971との整合
　8.1　セキュリティリスクと安全リスクの違い
　8.2　脅威、脆弱性、悪用可能性、影響度の整理
　8.3　患者危害へつながるシナリオの考え方
　8.4　セキュリティリスクコントロール手段の設定
　8.5　残留リスク、ベネフィット・リスク、受容基準の考え方
　8.6　リスクマネジメントファイルへの反映方法
　8.7　セキュリティリスク評価で説明が不足しやすいポイント
9.セキュリティ検証・妥当性確認
　9.1　セキュリティ要求に対する検証計画の立て方
　9.2　静的解析、動的解析、脆弱性スキャンの位置づけ
　9.3　ペネトレーションテストを実施する場合の考え方
　9.4　既知脆弱性への対応記録と受容判断
　9.5　セキュアアップデート機能・ログ機能・アクセス制御の検証
　9.6　検証結果を市販前申請資料へ反映する際の留意点
10.市販前申請資料としてのまとめ方
　10.1　サイバーセキュリティ関連文書の構成例
　10.2　要求仕様書、SBOM、脅威モデリング、リスク評価、検証結果のつなげ方
　10.3　トレーサビリティマトリクスの活用
　10.4　規制当局・認証機関に説明しやすい資料構成
　10.5　不備指摘を受けやすいポイントと予防策
　10.6　開発段階から市販後サイバーセキュリティ管理へ接続する考え方
11.まとめ
　11.1　開発初期からサイバーセキュリティを組み込むための実務ポイント
　11.2　文書を「作る」だけでなく、設計・リスク・検証をつなげる重要性
　11.3　受講者が自社でまず確認すべきチェックポイント
12.質疑応答
　12.1　事前質問・当日質問への回答（必要に応じて）
　12.2　個別製品・開発体制に応じた考え方の整理

（質疑応答）