……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★IEC 62304を軸に、医療機器ソフトウェア開発で求められる文書化・リスクマネジメント・保守対応を体系的に理解し、さらにIEC 81001-5-1を踏まえた開発段階からのサイバーセキュリティ対応の実務ポイントを解説します。
講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
講師紹介
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月21日(月) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2612M8
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
医療機器におけるソフトウェアの重要性が高まる中、SaMDや組込みソフトウェアの開発では、IEC 62304に基づく開発プロセス、文書化、保守、リスクマネジメントの理解が不可欠です。さらに近年は、開発段階からサイバーセキュリティを考慮することが求められ、IEC 81001-5-1 / JIS T 81001-5-1:2023への対応も重要になっています。
本セミナーでは、規格要求事項の読み方にとどまらず、実際の開発計画、ソフトウェア安全クラス分類、要求仕様、アーキテクチャ設計、検証、構成管理、問題解決、脆弱性対応、保守プロセスまで、実務で押さえるべきポイントを体系的に解説します。
■受講後、習得できること
・IEC 62304 / JIS T 2304に基づく医療機器ソフトウェア開発プロセスの全体像
・SaMD・組込みソフトウェアにおける開発計画、文書化、検証・妥当性確認の考え方
・ソフトウェア安全クラス分類とリスクマネジメントとの関係
・IEC 81001-5-1 / JIS T 81001-5-1:2023に基づく開発段階でのサイバーセキュリティ対応
・市販後の保守、脆弱性対応、変更管理、問題解決プロセスの実務上のポイント
セミナー内容
■講演プログラム
1.医療機器ソフトウェアを取り巻く環境変化
1.1 医療機器におけるソフトウェアの役割の拡大
1.2 SaMD、組込みソフトウェア、汎用IT環境との関係
1.3 なぜソフトウェアバリデーションが重要になってきたのか
1.4 規制当局・認証機関がソフトウェア開発で重視するポイント
1.5 ソフトウェア開発とサイバーセキュリティを分けて考えられない理由
2.医療機器ソフトウェア開発に関連する主な規格・規制
2.1 IEC 62304 / JIS T 2304の位置づけ
2.2 ISO 14971によるリスクマネジメントとの関係
2.3 IEC 62366-1によるユーザビリティとの関係
2.4 IEC 81001-5-1 / JIS T 81001-5-1:2023の位置づけ
2.5 QMS、設計管理、ソフトウェア開発プロセスの関係
2.6 EU MDR、FDA、国内規制におけるソフトウェア要求の考え方
3.IEC 62304 / JIS T 2304の全体像
3.1 IEC 62304の適用範囲
3.2 ソフトウェアアイテム、ソフトウェアシステム、SOUPの考え方
3.3 ソフトウェア安全クラス分類：Class A / B / C
3.4 安全クラス分類と要求事項の関係
3.5 レガシーソフトウェアへの適用上の考え方
3.6 IEC 62304で求められる主要プロセスの全体像
4.ソフトウェア開発計画と文書化のポイント
4.1 ソフトウェア開発計画書に記載すべき事項
4.2 開発ライフサイクルモデルの選定
4.3 アジャイル開発・反復開発を採用する場合の注意点
4.4 ソフトウェア開発における役割・責任の明確化
4.5 外部委託・クラウド・OSS利用時の管理ポイント
4.6 開発文書体系の作り方
5.ソフトウェア要求分析
5.1 ソフトウェア要求仕様に求められる内容
5.2 システム要求、ユーザー要求、ソフトウェア要求の関係
5.3 安全要求とセキュリティ要求の区別と連携
5.4 要求仕様のトレーサビリティ
5.5 不完全な要求仕様が引き起こす典型的な問題
6.ソフトウェアアーキテクチャ設計・詳細設計
6.1 アーキテクチャ設計の目的
6.2 ソフトウェアアイテムへの分解
6.3 リスクコントロール手段としての設計
6.4 セキュリティを考慮した設計の考え方
6.5 インターフェース、データフロー、通信経路の明確化
6.6 SOUP、OSS、外部ライブラリを利用する場合の設計上の留意点
7.実装、検証、ソフトウェアシステム試験
7.1 ユニット実装・ユニット検証の考え方
7.2 ソフトウェア結合試験のポイント
7.3 ソフトウェアシステム試験の位置づけ
7.4 要求仕様と試験のトレーサビリティ
7.5 自動試験、ツール利用時の留意点
7.6 試験記録・不具合記録に求められる内容
8.ソフトウェアリスクマネジメント
8.1 IEC 62304におけるソフトウェアリスクマネジメントプロセス
8.2 ISO 14971との接続方法
8.3 ソフトウェア起因のハザード、危害、危険状態の考え方
8.4 ソフトウェア異常、ユーザー操作、通信障害、データ異常の扱い
8.5 リスクコントロール手段の設計・検証
8.6 セキュリティリスクと安全リスクの関係
9.IEC 81001-5-1 / JIS T 81001-5-1:2023の概要
9.1 IEC 81001-5-1が求められる背景
9.2 適用範囲と対象となるヘルスソフトウェア
9.3 IEC 62304との共通点・相違点
9.4 セキュア開発ライフサイクルの考え方
9.5 開発段階で実施すべきセキュリティ活動
9.6 セキュリティ要求事項を開発文書へ反映する方法
10.開発段階でのサイバーセキュリティ対応
10.1 脅威分析とセキュリティリスクアセスメント
10.2 資産、脅威、脆弱性、攻撃経路の整理
10.3 セキュリティ要求仕様の作成
10.4 認証、アクセス制御、ログ、暗号化、通信保護の設計
10.5 セキュリティ検証・脆弱性試験の位置づけ
10.6 既知脆弱性情報の調査と管理
10.7 SBOMの考え方と活用
10.8 セキュリティリスクと残留リスクの説明方法
11.ソフトウェア構成管理
11.1 IEC 62304における構成管理要求
11.2 ソースコード、ビルド環境、ライブラリ、設定ファイルの管理
11.3 バージョン管理とリリース管理
11.4 SOUP・OSS・外部コンポーネントの管理
11.5 SBOMと構成管理の関係
11.6 構成変更時の影響評価
12.ソフトウェア問題解決プロセス
12.1 問題報告、原因調査、是正処置の流れ
12.2 不具合、逸脱、脆弱性、インシデントの区別
12.3 問題の安全影響・セキュリティ影響の評価
12.4 修正内容の検証と回帰試験
12.5 問題解決記録に求められる内容
13.ソフトウェア保守プロセスと市販後対応
13.1 IEC 62304における保守プロセス
13.2 市販後に発見される不具合・脆弱性への対応
13.3 変更要求、パッチ、アップデートの管理
13.4 セキュリティアップデートの考え方
13.5 変更時の再検証・再バリデーション
13.6 規制対応が必要となる変更の判断ポイント
14.IEC 62304文書・セキュリティ文書の実務例
14.1 ソフトウェア開発計画書
14.2 ソフトウェア要求仕様書
14.3 アーキテクチャ設計書・詳細設計書
14.4 ソフトウェア検証計画書・試験報告書
14.5 ソフトウェアリスクマネジメント文書
14.6 構成管理記録・問題解決記録
14.7 サイバーセキュリティ計画書・脅威分析・SBOM
14.8 規制当局・認証機関に説明しやすい文書化のコツ
15.まとめ・質疑応答
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