……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★開発文書の準備から薬事申請書、市販後の変更管理文書まで。各段階の規制要求とAI活用のポイントを整理し、AIと人の役割分担を分かり易く解説します。
講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
講師紹介
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月23日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AB2612M9
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
生成AIの普及により、薬事申請書や市販後の変更管理文書の作成にAIを使いたいという声が急速に高まっています。しかし薬事文書は、薬機法・QMS省令（ISO 13485）が求める客観的証拠であり、AIが書いたことを理由に品質や責任が緩むことはありません。
本セミナーでは、①準備：QMSに基づく開発文書の作成、②市販前：薬事申請書・QMS調査申請書の作成、③市販後：変更管理文書の作成の3段階それぞれについて、まず「規制で何が求められるのか（要求理解）」を整理し、続いて「AIに何をどこまで任せられるのか（実行）」を、実際の文書作成の流れに沿って解説いたします。
■受講後、習得できること
・薬事関連通知の要求理解
・開発文書・薬事申請書・変更管理文書のつながりの理解
・AI出力の検証方法とレビュー記録の残し方
セミナー内容
■講演プログラム
1.はじめに
1.1 薬事文書に求められるもの
1.2 生成AIで「できること」「できないこと」
1.3 AI出力の検証プロセスとレビュー記録の残し方
2.準備：ISO 13485（QMS省令）に基づく開発文書の準備
2.1 要求理解
2.1.1 製品実現プロセスと開発ステップ
2.1.2 設計管理で作成すべき開発文書の全体像
2.1.3 開発文書（設計管理のアウトプット）と薬事申請書の対応関係
2.2 実行（AI活用）
2.2.1 設計インプット・検証計画書のドラフト作成と抜け漏れチェック
2.2.2 開発文書と申請書の対応表（トレーサビリティ表）の作成
3.実行（市販前）：薬事申請書／QMS調査申請書の作成とAI活用
3.1 要求理解
3.1.1 クラス分類と適合性評価ルート（承認・認証・届出）
3.1.2 薬事申請書の基本構成と申請区分別の考え方
3.1.3 添付資料に求められる内容と基本要件基準への適合
3.1.4 QMS調査申請書の構成と作成のポイント
3.2 実行（AI活用)）
3.2.1 一般的名称・クラス分類・類似品の候補出しと根拠の確認
3.2.2 別紙案作成
3.2.3 添付資料案作成
3.2.4 基本要件基準適合性チェックリスト案作成
4.実行（市販後）：変更管理文書の作成とAI活用
4.1 要求理解：変更関連通知の理解
4.1.1 設計変更・変更管理でQMS省令／ISO 13485が求める記録
4.1.2 一部変更承認申請・軽微変更の判断基準と関連通知
4.1.3 製造方法・製造所の変更、表示物の改訂に係る通知
4.2 実行（AI活用）
4.2.1 関連通知の要点整理
4.2.2 変更の影響評価（デザインレビュー用資料）のドラフト作成
4.2.3 一変／軽微の判断根拠の作成
5.まとめ
（質疑応答）
お申込みはこちらから
