……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★DI違反を起こさないPQSの構築と実践とは？
講師
医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏
講師紹介
■主経歴
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月15日(火) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AB2612P9
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
医薬品関連事業者の責務（行政と患者さんの信頼を裏切らない適正品質の医薬品を安定提供）を達成するためにＰＱＳ（医薬品品質システム）の構築と実践が要請されている。
ＰＱＳの適切性は定期的にマネジメントレビューで検証するが、そのインプット情報の信頼性が損なわれるとＰＱＳは瓦解する。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策の他に、意図的なデータ改ざん、捏造、隠ぺいを起こさない対策が必要である。
本講ではどのような対策が必要かを考察する。
■受講後、習得できること
・ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
・マネジメントレビューとは
・ＤＩ（データインティグリティ）に関連するＦＤＡやＰＭＤＡの指摘事例
・ＱＡがデータの信頼性を確認する場合のポイント
・非正規社員依存型の現場で考察すべきこと
セミナー内容
■講演プログラム
1.ＰＱＳとＤＩの関係
1.1 医薬品企業の責務を果たすためにＰＱＳを実践
1.2 マネジメントレビューでＰＱＳの適切性検証
1.3 ＰＱＳにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
1.4 ＰＬ法(製造物責任法)にも目配りがいる
1.5 データの信頼性確保は経営陣の責務
1.6 各種ＤＩガイドラインとＤＩの定義
1.7 マネジメントレビューには暗黙知も含む
1.8 ヒヤリハット、チョコ停など小さな異常は「逸脱」ではない?
1.9 品質不正事案が起きる遠因
2.ＤＩに関する指摘事例
2.1 ＦＤＡの指摘例
2.2 ＰＭＤＡの指摘例
3.ＳＯＰと教育訓練の見直しを
3.1 ＯＪＴのツールとしてＳＯＰが必要
3.2 ミスには2種ある
3.3 ミスが発生したときの確認事項
3.4 再教育はミスの根本対策にならない
4.チェック機能（内部監査）に問題はないか
4.1 製造を知らないＱＡ員に不正は見抜けない
4.2 ＱＡ員に必要な３機能（ＰＱＳの設計・実証・改善）の習得に必要なこと
4.3 ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
4.4 試験検査員の教育訓練は大丈夫？
4.5 ＯＯＳ発生時の処置を知っているか？
5.今後のデータ管理の在り方
5.1 ハイブリッドシステム（紙記録＋コンピュータ）は要注意
5.2 省人化のために紙記録→電子記録→デジタル化へ
5.3 日本は少子化社会に（主婦、シニア、学生の隙間アルバイトの活用社会に）
5.4 医薬品企業が向うべき方向
5.5 非正規社員向けの教育システムを考える必要がある
（質疑応答）
お申込みはこちらから
