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★PI006-4。主な改訂点と今後のバリデーション関連の査察視点・準備ポイントとは？
講師
医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏
講師紹介
■主経歴
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年2月19日(金) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB2702P6
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
適格性評価/バリデーションに関する査察官向けガイダンスであるPIC/S Recommendation (PI006-4) が19年ぶりに大幅改訂された（2026年10月1日発効）。
主な改訂点は、QRMの強化（リスクと科学的根拠に基づき初回PVの回数決定）、ライフサイクル全体を見据えたバリデーションアプローチ（輸送、包装、ユーティリティなど）、継続的工程検証（OPV）など多岐に渡る。今後のバリデーョンに係る査察官の視点、準備しておくべきこと等を解説する。
■受講後、習得できること
・改訂版と我が国バリデーション指針のギャップ
・適格性評価の進め方
・継続的工程確認（OPV）とマネジメントレビューの関係
・追加されたバリデーションの注目点
セミナー内容
■講演プログラム
1.バリデーション概念はどう進化した？
1.1 当初のバリデーション概念の特徴
1.2 バリデーション概念の進化-1（継続的検証の要請へ）
1.3 バリデーション概念の進化-2（ICH-Q8によるパラダイムシフト）
1.4 バリデーション対象の拡大-3（流通過程にも着目）
2.改訂版は最新バリデーション概念の集大成
2.1 PI006-3(旧版)とPI006-4(新版)の章立て比較
2.2 章立てから見える、改訂のメッセージ
2.3 Qualificationの変更点
2.4 Validationの変更点
2.5 今後の査察でのチェックポイント
3.我が国のバリデーションとPI006-4とのギャップ
3.1 バリデーション指針の相違点
4.商業生産に移行後の継続的工程検証（OPV）
4.1 継続的工程検証（OPV）と製品品質照査（PQR）の関係
4.2 製品品質照査とは
4.3 製品品質照査と継続的工程検証の切り分け
5.追加された輸送のベリフィケーション
5.1 短時間でも「貯法逸脱」は駄目？
5.2 MKT（平均動的温度）の活用
6.追加された包装バリデーション
6.1 包装工程のカメラ検査システムにおけるDI（監査証跡など）要件
6.2 我が国が包装に期待していること（封に関する規制など）
7.製造用水の適格性評価
8.バリデーションマスタープラン（VMP）の見直し
8.1 PIC/S PI 006-4準拠のVMP例
9.洗浄バリデーションにおけるHBELとは
9.1 PDEの算出法
9.2 HBELに関する動向
9.3 毒性試験（動物虐待）の見直しも
（質疑応答）
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