……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★予測的バリデーション・工程性能適格性評価のポイント・あり方とは？
講師
医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏
講師紹介
■主経歴
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年2月10日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AB2702P7
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
一般的には「初回のプロセスバリデーション」は、予測的バリデーションあるいはＰＰＱ（工程性能適格性評価）と称されている。この段階はあくまでも通過点であり、ＩＣＨ-Ｑ１０(ＰＱＳ)ガイドラインなどは生産移行後の継続的工程検証が重要視される。また、ＩＣＨ-Ｑ８(製剤開発)ガイドラインではより進んだＱｂＤアプローチを提唱する。いわゆるＱトリオを踏まえて、ＰＰＱの在り方を考察する。
■受講後、習得できること
・ＩＣＨ-Ｑトリオとは
・製造委託時に留意すべきこと
・派遣社員に依存する製造所のベリフィケーションで留意すること
・包装工程の適格性評価とベリフィケーションで留意すべきこと
セミナー内容
■講演プログラム
1.先に結論を言えば
1.1 開発品目の初回PVで留意すべきこと
2.バリデーションは「３ロット成功で終わり」ではない
2.1 当初のバリデーション概念の特徴
2.2 バリデーション概念の進化
2.3 継続的検証の要請へ
3.重要工程パラメータ（CPP）と重要品質特性（CQA）の明確化
3.1 製剤開発からバリデーションまでの流れ
3.2 ＣＱＡとは、ＣＰＰとは
3.3 重要工程とは
3.4 ＩＣＨ-Ｑ８によるバリデーション概念のパラダイムシフト
4.サンプリング計画での留意点
4.1 サンプリング時の偏析に注意
4.2 サンプリング数に留意
4.3 サンプルの安定性に留意
4.4 ＯＯＳ発生時の対応
5.適格性評価での留意点
5.1 ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ、校正とは
5.2 ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」
5.3 チャレンジテストの2つのアプローチ
5.4 ＰＱとＰＶは何が違う？
6.教育訓練での留意点
6.1 非正規社員に全ＳＯＰを教育可能？
6.2 非正規社員向け教育ツールのポイント
7.技術移転時（製造委託時）の留意点
7.1 委託製造時は情報共有が大前提
7.2 スケールアップで発生する問題
7.3 実地の製造技術移転の重要性
8.固形製剤のトラブル事例（流動層造粒機の例）
8.1 流動造粒時に確認すべきこと
8.2 なぜ流動不良が発生するか
9.包装工程のバリデーション
9.1 包装の適格性評価項目(日本薬局方製剤包装通則より)
9.2 ＧＭＰ事例集が推奨する包装のバリデーション
9.3 個装箱の封に関する適格性評価
（質疑応答）
お申込みはこちらから
