……会場（対面）受講
★滅菌の基本用語からバイオバーデン、D値、SAL、各種滅菌法、滅菌バリデーションまで、初学者にも分かりやすく体系的に解説します。
★滅菌条件はどう設定するのか、無菌性をどう保証するのかを学び、滅菌業務・品質保証に必要な基礎知識を身につけます
★12月17日開催の「滅菌実務セミナー」もぜひ併せてご参加ください。
講師
価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏
講師紹介
■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事
・元日本防菌防黴学会 評議員
■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育
■研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員
＜その他関連商品＞
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日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月10日(木) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●会場：[神奈川・川崎]川崎市産業振興会館 10階第4会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
「12/10【会場受講】①滅菌入門のみの受講の場合」
1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
「12/17【会場受講】②滅菌実務とセット受講の場合」
1名78,100円(税込（消費税10％）、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき67,100円
※「12/17 医療機器、再生医療器材、無菌包装容器等の滅菌・滅菌バリデーション実務と査察・監査対応」セミナーの詳細はこちら
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。
セミナーポイント
■講座のポイント
本講座は、改正QMS省令でもリスクの高いプロセスの重要性が示される中、リスクの高い工程である滅菌について、初めての方、初心者向けに平易に解説します。各殺菌・滅菌用語、無菌性保証や微生物確認判定方法から、滅菌バリデーションの科学的妥当性の検証(要求事項)の基礎・概要までを取り上げ、滅菌に関する基礎知識の習得や力量教育に役立つ内容です。
☆本講座は対面形式で開催します☆
講義内容についてその場で講師へ直接質問できるため、滅菌に関する疑問点や実務上の確認事項を講師に相談できます。また、社内の滅菌に関する力量教育の機会としてもご活用いただけます。
■受講対象
医療機器メーカーの品質保証、滅菌工程担当、製造・生産技術担当、微生物試験担当、薬事・品質部門、滅菌業務を新たに担当する方、滅菌製品の営業、リスクマネジメント部門等関係者にもおすすめです。
■受講後、習得できること
・微生物、滅菌・殺菌、無菌性保証など、滅菌に関する基本的な用語と考え方
・バイオバーデン、D値、SALなど、滅菌における微生物学的な基礎知識
・乾熱、湿熱、ガス、放射線、ろ過など、各種滅菌方法の特徴
・滅菌条件の設定や滅菌の判定方法に関する基本的な考え方
・滅菌バリデーションの目的・流れと、DQ・IQ・OQ・PQ等の基本事項
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
GMP、QMS、ISO 滅菌規格、日本薬局方、滅菌バリデーション基準等
■講演中のキーワード
微生物、滅菌、殺菌、消毒、滅菌バリデーション、医療機器、再生医療器材、無菌性保証、バイオバーデン、SAL、QMS、GMP、D値
セミナー内容
1.微生物と滅菌の基礎
・細菌、真菌、ウイルスなど微生物の基礎
・微生物の滅菌抵抗性と滅菌を考えるうえでのポイント
2. 滅菌の基本
・殺菌、消毒、滅菌等の用語と定義
3.無菌性保証とSAL、D値
・無菌性保証水準(SAL)とは
・無菌性保証(滅菌保証)とは
・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは
・D値と滅菌条件との関係
4. バイオバーデンと微生物試験
・微生物、汚染菌（バイオバーデン）の確認試験方法
・無菌試験、生菌数測定試験 他
・微生物試験結果を滅菌工程にどうつなげるか
5. 各滅菌法の特徴と選択の考え方
・乾熱滅菌
・湿熱滅菌(高圧蒸気)
・ガス滅菌(EO、過酸化水素)
・放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
・ろ過法
・各滅菌法の特徴、適用範囲、留意点
・製品・材質・包装等を考慮した滅菌法選択の考え方
6. 滅菌バリデーションの基礎
・滅菌バリデーションとは
・DQ、IQ,OQ,PQ
・製品性能、微生物学的性能等の検証
・滅菌バリデーションで確認する項目と基本的な流れ
・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
・バリデーション結果をどのように評価するか
・滅菌に関する力量教育の基本
7. 滅菌条件の設定方法
・滅菌条件を設定する際の基本的な考え方
・滅菌条件設定時に確認すべきポイント
8. 滅菌の判定方法
・無菌性保証における確認・評価の考え方
9.まとめ
＜質疑応答＞
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