……会場（対面）受講
★QMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項を踏まえ、滅菌工程の管理・評価と監査・査察時の留意点を実務的に解説します。
★行政薬務査察官研修等での講師経験を持つ講師から、滅菌委託先への監査や査察対応で押さえるべきポイントを学びます。
★12月10日開催の「滅菌入門セミナー」もぜひ併せてご参加ください。
講師
価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏
講師紹介
■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事
・元日本防菌防黴学会 評議員
■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育
■研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年12月17日(木) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●会場：[神奈川・川崎]川崎市産業振興会館 10階第4会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
「12/17【会場受講】②滅菌実務のみの受講の場合」
1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
「12/10【会場受講】①滅菌入門とセット受講の場合」
1名78,100円(税込（消費税10％）、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき67,100円
※「12/10 医療機器、再生医療器材、無菌包装容器等の滅菌・滅菌バリデーション入門」セミナーの詳細はこちら
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AS261292
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。
セミナーポイント
■講座のポイント
本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に医療機器のQMS省令における滅菌関連要求事項や滅菌バリデーション基準について、実務上の留意点を解説します。
外部QMS調査・外部監査、滅菌委託先への監査など、実務で求められる対応のポイントを取り上げるほか、行政薬務査察官研修や認証機関主催研修等での講師経験を踏まえ、査察時の留意点についても解説します。一部 医薬品に関するPIC/S GMP、EMAの滅菌関連事項についても解説します。
☆本講座は対面形式で開催します☆
講義内容についてその場で講師へ直接質問できるため、滅菌に関する疑問点や実務上の確認事項を講師に相談できます。また、社内の滅菌に関する力量教育の機会としてもご活用いただけます。
■受講対象
医療機器メーカーの品質保証、滅菌工程担当、製造・生産技術担当、微生物試験担当、薬事・品質部門、滅菌業務を新たに担当する方、滅菌製品の営業、リスクマネジメント部門等関係者にもおすすめです。
■受講後、習得できること
・医療機器QMS省令・滅菌バリデーション基準における滅菌関連要求事項
・滅菌バリデーションで確認すべき項目と、文書・記録管理の基本的な考え方
・滅菌委託先の管理や外部監査・査察における確認・評価のポイント
・各滅菌方法におけるバリデーション上の留意点と実務上の課題
・微生物試験、パラメトリックリリース等を含む無菌性保証の実務的な考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
PIC/S GMP、QMS、ISO 滅菌規格 日本薬局方 滅菌バリデーション基準
■講演中のキーワード
微生物、滅菌、滅菌バリデーション、無菌性保証、バイオバーデン、医療機器QMS、QMS省令、監査、査察、外部監査、滅菌委託、パラメトリックリリース、放射線滅菌、EOG滅菌、変更管理、文書管理、品質保証、GMP、バイオバーデン管理、微生物試験バリデーション、マネジメントレビュー
セミナー内容
1. 改正QMS省令における滅菌関連の要求事項
・改正QMS省令における滅菌関連要求事項のポイント
・QMS適合性調査で確認される滅菌関連事項
2. 滅菌バリデーション基準の要求事項と実務上の留意点
・各滅菌方法とISO滅菌バリデーション規格
・滅菌バリデーションに必要な文書(手順書、計画書、記録、報告書 その他)
・滅菌の外部委託時の責任範囲、取り決め書などの留意点
・定期、変更時のバリデーション
・日常のバリデーション
・バイオバーデンの管理
・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
・滅菌に関する力量教育
・マネジメントレビュー
・その他
3. 滅菌工程の管理・評価と監査対応
・滅菌の判定方法と無菌性保証の考え方
・無菌試験の限界
・BIより抵抗性の強い菌や 共存物による抵抗性影響
・パラメトリックリリース、ドジメトリックリリースの考え方
・滅菌委託先に対する管理・監査のポイント
・外部QMS調査・外部監査・査察における確認ポイント
4.滅菌方法別のバリデーションにおける留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気)
・酸化エチレンガス(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
・各滅菌方法におけるバリデーション上の留意点
5.微生物試験のバリデーションと実務
・培地の性能試験
・製品からのバイオバーデン洗い出し回収率試験と評価
・微生物試験結果の評価と滅菌工程への活用
6.放射線滅菌バリデーションの深堀りと事例
・なぜバイオロジカルインジケータ(BI)を使用しないのか
・材料・材質への影響と評価(処理後、数ケ月後に劣化等するケース)
・プレフィルドシリンジへの適用
・耐放射線用樹脂グレードの活用
・承認申請時のガイドライン
7.EOG滅菌バリデーションの深堀りと事例
・EOG滅菌における各種滅菌パラメータ
・医療機器等における製品・微細構造を考慮したバリデーション
・残留ガス・脱ガスの評価
・環境への問題と対策
・米国FDA等の動向と代替滅菌法に関する考え方
8.医薬品における滅菌関連の要求事項
・PIC/S GMPにおける滅菌関連事項
・EMAにおける滅菌関連事項
9. まとめ
＜質疑応答＞
お申込みはこちらから
